Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salt og TH-17 i sunde mennesker

4. juni 2021 opdateret af: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Evaluering af indflydelsen af ​​saltindtag på TH17-interleukin(IL)-17-producerende CD4+-hjælper-T-celler hos mennesker

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem natrium- og TH17-celler hos mennesker. Forsøgspersonerne vil have niveauer af TH-17 og forskellige hormoner målt på diæt med lavt saltindhold, diæt med lavt saltindhold med intravenøst ​​normalt saltvand og diæt med højt saltindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er kostens natriumindtag steget dramatisk og har vist sig at spille en aktiv rolle i en række skadelige sygdomme, herunder hypertension og kardiovaskulære komplikationer. Derudover har der i den udviklede verden været en støt stigning i autoimmune sygdomme. Type 17-hjælper-T-celler (Th17) har vist sig at spille en aktiv rolle i udviklingen af ​​autoimmune sygdomme.

Serum glukokortikoid kinase (SGK1) har vist sig at påvirke natriumtransport og salthomeostase i mange celletyper (Wulf, J. Clin. Investere. 2002; Salker, Nature Med 2011). Tidligere in vitro og in vivo undersøgelser har vist, at en stigning i saltkoncentration i medierne eller diætsaltindtagelse hos mus inducerer SGK1-ekspression og øger TH17-celledifferentiering og forværrer eksperimentel autoimmun encephalomyelitis (EAE), dyremodel for multipel sklerose (Kleinewietfeld, Nature 2013; Wu, Nature 2013).

Resultaterne i denne undersøgelse kan væsentligt øge efterforskernes forståelse af miljøfaktorer, der modulerer udviklingen af ​​autoimmunitet hos mennesker. I dyremodeller er de forværrede virkninger af en kost med højt saltindhold på EAE dramatiske. Så vidt efterforskerne ved, vil den foreslåede undersøgelse være den første til at afgøre, om saltindtag har samme negative virkning på mennesker. Hvis det er dokumenteret, kunne man forestille sig udviklingen af ​​en ny behandlingstilgang til human autoimmunitet via regulering af saltindtagelse. Det overordnede mål med denne undersøgelse er således at evaluere sammenhængen mellem natrium- og TH17-celler hos mennesker. Ud over at måle TH17-celler ved flowcytometri vil efterforskerne også måle interleukiner såsom IL-17a, IL-17f, IL-23, der er vigtige i TH17-differentiering og produktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil søge normale, raske frivillige i alderen 18-45 år. Deltagerne skal være raske, BMI 18-25.
  • Vi vil først rekruttere mandlige forsøgspersoner til pilotstudiet for fuldt ud at vurdere forholdet mellem immunstatus og saltindtag i fravær af hormonelle påvirkninger (ægløsning og menstruation) for at etablere en basislinjeforståelse, før vi går i gang med en sådan undersøgelse hos kvinder. Vi vil studere raske kvinder i en efterfølgende senere undersøgelse.

Forsøgspersoner skal have normale laboratorieværdier for:

  1. Fuldstændig blodtælling
  2. Serum kreatinin, natrium, kalium, glucose, leverenzymer
  3. Urinalyse
  4. Normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere personer med:

  • Systolisk blodtryk > 140 eller < 90
  • Diastolisk blodtryk >90 eller < 60
  • Kreatininclearance er unormal (MDRD formel)
  • Kendt DM, CHF, CAD, PVD, CVA, MI eller RAS.
  • Kendt autoimmun sygdom (herunder skjoldbruskkirtelsygdom, astma, inflammatorisk tarmsygdom, reumatologiske sygdomme)
  • Kendt neurologisk sygdom (dvs. FRK)
  • Steroidbrug (oral eller inhaleret, kronisk eller inden for de seneste 6 måneder)
  • Betydelige samtidige medicinske sygdomme (kræft, kroniske aktive immunologiske tilstande osv.)
  • Hvis plet Na > 30 efter saltfattig diæt
  • Aktuel for høj etoh (>10 oz/etoh/uge)
  • Nuværende brug af rekreative stoffer
  • Nuværende rygere
  • Unormale laboratorier
  • Akutte hospitalsindlæggelser inklusive operation inden for de seneste 6 måneder
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske eller narkotiske lægemidler
  • Tegn på iskæmi eller hjerteblok på screening-elektrokardiogram (større end type I anden grads hjerteblok, venstre grenblok eller
  • ST-T-bølgeændringer i 2 eller flere sammenhængende afledninger)
  • Forsøgspersoner, der tager receptpligtig medicin (med undtagelse af p-piller) eller naturlægemidler vil blive udelukket).
  • Indtagelse af probiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
  • 1. grads slægtning med debut af diabetes eller hypertension før 60 års alderen
  • 1. grads slægtning med autoimmun sygdom (herunder skjoldbruskkirtelsygdom, astma, inflammatorisk tarmsygdom, reumatologiske sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Emner i undersøgelse
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen er i en cross-over undersøgelse med 3 interventioner sekventielt (lav salt diæt, lav salt diæt + IV normalt saltvand, liberal salt diæt)
Kosttilskud: Lav salt diæt
Diæt med lavt saltindhold, 10 mmol natrium om dagen, i 6 dage
Kosttilskud: Diæt med lavt saltindhold + IV normalt saltvand
Diæt med lavt saltindhold, 10 mmol natrium pr. dag, i 4 dage med normal saltvandsinfusion x 12 timer pr. dag for 200 mmol natriumchlorid. Samlet daglig natrium er 210 mmol/dag.
Kosttilskud: Liberal saltdiæt
Liberal saltdiæt målrettet 200 mmol natrium pr. dag x 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TH-17 niveauer
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-17 niveauer
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav salt diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner