慢性閉塞性肺疾患（COPD）研究におけるテオフィリンとステロイド (TASCS)
2021年8月10日 更新者：The George Institute
COPDの急性増悪のリスクに対する低用量コルチコステロイドとテオフィリンの効果：TASCSランダム化臨床試験
この多施設二重盲検無作為対照試験 (DBRCT) の目的は、COPD (慢性閉塞性肺疾患) 増悪に対する低用量テオフィリンの効果、および低用量経口プレドニゾンとの併用の効果を評価することです。 48週間の治療で、通常の治療およびプラセボと比較した、生涯および二次臨床転帰。
低用量テオフィリンとプラセボの比較、および低用量テオフィリン + 低用量プレドニゾンの比較のために、COPD の症候性患者 1670 人が中国で募集されます。
副次評価項目には、入院または死亡を必要とする最初の重症増悪までの時間、健康状態、および気管支拡張薬前後のスパイロメトリーが含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、COPD患者は低用量のテオフィリンとプレドニゾンに対して有益な反応を示し、プラセボと低用量のテオフィリン単独よりも優れており、さまざまな臨床転帰に反映されていると仮定しています.
この研究の目的は、低用量の経口プレドニゾンと低用量の徐放性テオフィリンによる治療が、低用量の徐放性テオフィリンのみまたはプラセボと比較して、COPD の増悪を軽減し、生活の質、COPD 評価試験 ( CAT) スコア、入院および肺機能。
適格な参加者は、DBRCT の 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、プラセボまたは低用量テオフィリン (100 mg を 1 日 2 回) または低用量テオフィリン 100 mg を 1 日 2 回 (BD) と低用量プレドニゾン (5 mg 1 日 1 回)
以下のすべての基準が満たされている場合、患者は組み入れの資格があります。
- 現在または以前の喫煙者 (>10 パックイヤー) またはバイオマスへの曝露
- 40～80歳
- COPDの臨床診断
- 気管支拡張薬の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1)
- 気管支拡張後の FEV1/努力肺活量 (FVC) 比
研究の種類
介入
入学 (実際)
1670
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- The George Institute for Global Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在または以前の喫煙者 (> 10 パック年) またはバイオマスへの曝露
- 40～80歳
- COPDの臨床診断
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 < 70% 予測
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 < 0.7
除外基準:
- 12か月未満の平均余命
- -無作為化前の4週間以内の増悪または呼吸器感染症
- 患者は経口コルチコステロイドを服用しており、維持が必要です
- 患者は在宅酸素療法を受けている
- 以前に肺切除があった
- テオフィリンに対する以前の過敏症または不耐性
- -研究への参加を妨げる併存疾患（てんかん、慢性肝疾患、不安定な心血管疾患、糖尿病、活動性悪性腫瘍）
- 生活の質に関するアンケートに回答できない
- -訪問、評価、およびフォローアップを妨げる付随する主要な病気
- -慢性肝疾患、またはトランスアミナーゼまたはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）上昇の証拠がある > 1.5 x 正常上限（ULN）
- ランダム血糖値 > 8mmol/L
- -治療する医師の観点から、患者が研究治療を順守しない可能性が高く、フォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ テオフィリン 1 錠 1 日 2 回、プラセボ プレドニゾン 1 錠 1 日 1 回
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他の名前：
アーム 1 に 1 錠 1 日 2 回 (テオフィリン プラセボ 1 BD + プレドニゾン プラセボ 1 1 日 1 回)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量テオフィリンアーム
テオフィリン100mgを1日2回
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他の名前：
テオフィリンは、ホスホジエステラーゼ阻害剤としての作用により平滑筋を弛緩させる経口メチルキサンチンです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テオフィリンとプレドニゾンのアーム
テオフィリン100mgを1日2回＋プレドニゾン5mgを1日1回
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テオフィリンは、ホスホジエステラーゼ阻害剤としての作用により平滑筋を弛緩させる経口メチルキサンチンです。
他の名前：
プレドニゾンは、抗炎症特性を持つ経口グルココルチコステロイドです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総COPD増悪率
時間枠：48週間の観察;年換算レート
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48週間以内に報告されたCOPD増悪の総数
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48週間の観察;年換算レート
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：無作為化から最初の増悪までの期間の中央値 (日数)、参加者あたり 48 週間
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無作為化から参加者あたりの最初の増悪までの時間の中央値 (日数)
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無作為化から最初の増悪までの期間の中央値 (日数)、参加者あたり 48 週間
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セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）によって測定される生活の質
時間枠：48 週間の学習期間の変化
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聖ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および知覚された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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48 週間の学習期間の変化
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気管支拡張後 FEV1
時間枠：48週で変化
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ベースラインから 48 週までの気管支拡張薬投与後の FEV1 の変化
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48週で変化
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COPD アセスメント テスト (CAT) スコアの変化
時間枠：48週間
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COPD アセスメント テスト (CAT) は、COPD (咳、喀痰、呼吸困難、胸部圧迫感) が健康状態に及ぼす影響をグローバルに評価する、患者が記入するアンケートです。
0 ～ 40 の CAT スコアの範囲。
スコアが高いほど、COPD が患者の生活に与える影響がより深刻であることを示します。
結果の尺度は、ベースラインから 48 週間までのスコアの変化を評価することです。
マイナスの変化は、健康状態の改善を示します。
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：48週間
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48週間以内の入院イベントの総数
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norbert Berend, MD、The George Institute
- 主任研究者：Christine R Jenkins, MD、The George Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月14日
研究の完了 (実際)
2018年5月14日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGI-Resp-01
- 1033117 (その他の助成金/資金番号：National Health and Medical Research Council, Australia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。