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Studie zu Theophyllin und Steroiden bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (TASCS)

10. August 2021 aktualisiert von: The George Institute

Die Wirkung von niedrig dosierten Kortikosteroiden und Theophyllin auf das Risiko akuter COPD-Exazerbationen: die randomisierte klinische TASCS-Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (DBRCT) ist die Bewertung der Wirkung von niedrig dosiertem Theophyllin, einzeln und in Kombination mit niedrig dosiertem oralem Prednison, auf Exazerbationen der COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Lebensdauer und sekundäre klinische Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Therapie und Placebo über 48 Behandlungswochen. 1670 symptomatische COPD-Patienten werden in China für den Vergleich von niedrig dosiertem Theophyllin mit Placebo und niedrig dosiertem Theophyllin + niedrig dosiertem Prednison rekrutiert. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die jährliche COPD-Exazerbationsrate zwischen den Behandlungsgruppen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Tod erforderte, der Gesundheitszustand sowie die Spirometrie vor und nach der Bronchodilatation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit COPD vorteilhaft auf niedrig dosiertes Theophyllin und Prednison ansprechen werden, besser als Placebo und niedrig dosiertes Theophyllin allein, was sich in einer Reihe von klinischen Ergebnissen widerspiegelt.

Die Studie soll zeigen, dass die Behandlung mit niedrig dosiertem oralem Prednison und niedrig dosiertem, langsam freisetzendem Theophyllin im Vergleich zu niedrig dosiertem, langsam freisetzendem Theophyllin allein oder Placebo COPD-Exazerbationen reduziert und eine Reihe sekundärer Ergebnisse verbessert, einschließlich Lebensqualität, COPD-Beurteilungstest ( CAT) Score, Krankenhauseinweisungen und Lungenfunktion.

Geeignete Teilnehmer werden einem von drei Behandlungsarmen in einem DBRCT randomisiert und erhalten Placebo ODER niedrig dosiertes Theophyllin (100 mg zweimal täglich) ODER niedrig dosiertes Theophyllin 100 mg zweimal täglich (BD) plus niedrig dosiertes Prednison (5 mg einmal täglich)

Patienten können aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Aktuelle oder ehemalige Raucher (> 10 Packungsjahre) oder Exposition gegenüber Biomasse
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von COPD
  • Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)
  • FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Quotient nach Bronchodilatation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1670

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • The George Institute for Global Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder ehemalige Raucher (> 10 Packungsjahre) oder Exposition gegenüber Biomasse
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von COPD
  • FEV1 nach Bronchodilatation < 70 % des Sollwerts
  • FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation < 0,7

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Exazerbation oder Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Der Patient nimmt orale Kortikosteroide ein und benötigt diese als Erhaltungstherapie
  • Patient erhält häuslichen Sauerstoff
  • Es gab eine vorherige Lungenresektion
  • Frühere Empfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit von Theophyllin
  • Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (Epilepsie, chronische Lebererkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, aktive Malignität)
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Begleitende schwere Krankheit, die Besuche, Beurteilungen und Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung oder Erhöhung der Transaminase oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben
  • Zufälliger Blutzuckerspiegel > 8 mmol/L
  • Hohe Wahrscheinlichkeit aus Sicht des behandelnden Arztes, dass der Patient die Studienbehandlung und die Nachsorge nicht einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Theophyllin, eine Tablette zweimal täglich und Placebo Prednison, eine Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo (für Prednison)
  • Arm 1: Theophyllin Placebo 1 Tablette zweimal täglich und Prednison Placebo 1 Tablette einmal täglich
  • Arm 2: Theophyllin 100 mg 1 Tablette zweimal täglich und Prednison-Placebo 1 Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Prednison Placebo 1 Tablette einmal täglich in den Armen 1 und 2
Arzneimittel: Placebo (für Theophyllin)
Eine Tablette zweimal täglich in Arm 1 (Theophyllin Placebo 1 BD + Prednison Placebo 1 einmal täglich)
Andere Namen:
  • Theophyllin Placebo 1 Tablette zweimal täglich
Aktiver Komparator: Niedrig dosierter Theophyllin-Arm
Theophyllin 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo (für Prednison)
  • Arm 1: Theophyllin Placebo 1 Tablette zweimal täglich und Prednison Placebo 1 Tablette einmal täglich
  • Arm 2: Theophyllin 100 mg 1 Tablette zweimal täglich und Prednison-Placebo 1 Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Prednison Placebo 1 Tablette einmal täglich in den Armen 1 und 2
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin ist ein orales Methylxanthin, das durch seine Wirkung als Phosphodiesterase-Hemmer die glatte Muskulatur entspannt
Andere Namen:
  • Theophyllin (100 mg zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Theophyllin und Prednison-Arm
Theophyllin 100 mg zweimal täglich plus Prednison 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin ist ein orales Methylxanthin, das durch seine Wirkung als Phosphodiesterase-Hemmer die glatte Muskulatur entspannt
Andere Namen:
  • Theophyllin (100 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Prednison
Prednison ist ein orales Glukokortikosteroid mit entzündungshemmenden Eigenschaften
Andere Namen:
  • Prednison (5 mg einmal täglich)
  • Kortison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 48 Wochen Beobachtung; Rate annualisiert
Die Gesamtzahl der innerhalb von 48 Wochen gemeldeten COPD-Exazerbationen
48 Wochen Beobachtung; Rate annualisiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Mittlere Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur ersten Exazerbation über einen Zeitraum von 48 Wochen pro Teilnehmer
Die mittlere Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur ersten Exazerbation pro Teilnehmer
Mittlere Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur ersten Exazerbation über einen Zeitraum von 48 Wochen pro Teilnehmer
Lebensqualität gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Wechsel über 48 Wochen Studiendauer
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Wechsel über 48 Wochen Studiendauer
Post-Bronchodilatator FEV1
Zeitfenster: Wechsel nach 48 Wochen
Die Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatation vom Ausgangswert bis 48 Wochen
Wechsel nach 48 Wochen
Änderung des Ergebnisses des COPD-Beurteilungstests (CAT).
Zeitfenster: 48 Wochen
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der weltweit die Auswirkungen von COPD (Husten, Auswurf, Dysnoe, Engegefühl in der Brust) auf den Gesundheitszustand bewertet. Der Bereich der CAT-Scores von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin. Das Ergebnis misst die Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zur 48. Woche. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verbesserung des Gesundheitszustandes.
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Berend, MD, The George Institute
  • Hauptermittler: Christine R Jenkins, MD, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGI-Resp-01
  • 1033117 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health and Medical Research Council, Australia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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