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Teofillina e steroidi nello studio della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). (TASCS)

10 agosto 2021 aggiornato da: The George Institute

L'effetto dei corticosteroidi a basso dosaggio e della teofillina sul rischio di riacutizzazioni della BPCO: lo studio clinico randomizzato TASCS

Lo scopo di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato (DBRCT) è valutare l'effetto della teofillina a basso dosaggio, singolarmente e in combinazione con il prednisone orale a basso dosaggio, sulle riacutizzazioni della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), sulla qualità della vita e risultati clinici secondari rispetto alla terapia abituale e al placebo per 48 settimane di trattamento. 1670 pazienti sintomatici con BPCO saranno reclutati in Cina per il confronto tra teofillina a basso dosaggio rispetto a placebo e teofillina a basso dosaggio + prednisone a basso dosaggio L'endpoint primario di questo studio è il tasso annualizzato di esacerbazione della BPCO tra i gruppi di trattamento. Gli esiti secondari includevano il tempo alla prima riacutizzazione grave che richiedeva l'ospedalizzazione o il decesso, lo stato di salute e la spirometria pre e post-broncodilatatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con BPCO avranno risposte benefiche alla teofillina a basse dosi e al prednisone, superiori al placebo e alla sola teofillina a basse dosi, riflesse da una serie di risultati clinici.

Lo studio mira a dimostrare che il trattamento con prednisone orale a basso dosaggio e teofillina a lento rilascio a basso dosaggio rispetto alla sola teofillina a basso dosaggio a lento rilascio o al placebo ridurrà le riacutizzazioni della BPCO e migliorerà una serie di esiti secondari tra cui la qualità della vita, il test di valutazione della BPCO. CAT), ricoveri ospedalieri e funzionalità polmonare.

I partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento in un DBRCT e riceveranno placebo O teofillina a basso dosaggio (100 mg due volte al giorno) O teofillina a basso dosaggio 100 mg due volte al giorno (BD) più prednisone a basso dosaggio (5 mg una volta al giorno)

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • Fumatori attuali o precedenti (>10 pacchetti/anno) o esposizione a biomassa
  • 40 - 80 anni
  • Diagnosi clinica della BPCO
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore a un secondo (FEV1)
  • Rapporto FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1670

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • The George Institute for Global Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori attuali o precedenti (> 10 pack anni) o esposizione a biomassa
  • 40 - 80 anni
  • Diagnosi clinica della BPCO
  • FEV1 post-broncodilatatore < 70% del predetto
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Esacerbazione o infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Il paziente sta assumendo e richiede corticosteroidi orali di mantenimento
  • Il paziente è sotto ossigeno domiciliare
  • C'è stata una precedente resezione polmonare
  • Precedente sensibilità o intolleranza alla teofillina
  • Malattia coesistente che preclude la partecipazione allo studio (epilessia, malattia epatica cronica, malattia cardiovascolare instabile, diabete, tumore maligno attivo)
  • Incapacità di completare il questionario sulla qualità della vita
  • Grave malattia concomitante che interferirebbe con visite, valutazioni e follow-up
  • Avere evidenza di malattia epatica cronica o aumento delle transaminasi o della gamma-glutamiltransferasi (GGT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Livello casuale di glucosio nel sangue > 8mmol/L
  • Alta probabilità, secondo il medico curante, che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo teofillina, una compressa due volte al giorno e Placebo prednisone, una compressa una volta al giorno
Droga: Placebo (per prednisone)
  • Braccio 1: Teofillina Placebo 1 compressa due volte al giorno e Prednisone placebo 1 compressa una volta al giorno
  • Braccio 2: teofillina 100 mg 1 compressa due volte al giorno e prednisone placebo 1 compressa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prednisone placebo 1 compressa una volta al giorno nei bracci 1 e 2
Droga: Placebo (per teofillina)
Una compressa due volte al giorno nel braccio 1 (placebo teofillina 1 BD + placebo prednisone 1 una volta al giorno)
Altri nomi:
  • Teofillina placebo 1 compressa due volte al giorno
Comparatore attivo: Braccio teofillina a basso dosaggio
Teofillina 100 mg due volte al giorno
Droga: Placebo (per prednisone)
  • Braccio 1: Teofillina Placebo 1 compressa due volte al giorno e Prednisone placebo 1 compressa una volta al giorno
  • Braccio 2: teofillina 100 mg 1 compressa due volte al giorno e prednisone placebo 1 compressa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prednisone placebo 1 compressa una volta al giorno nei bracci 1 e 2
Droga: Teofillina
La teofillina è una metilxantina orale che rilassa la muscolatura liscia attraverso la sua azione di inibitore della fosfodiesterasi
Altri nomi:
  • Teofillina (100 mg due volte al giorno)
Comparatore attivo: Braccio teofillina e prednisone
Teofillina 100 mg due volte al giorno più prednisone 5 mg una volta al giorno
Droga: Teofillina
La teofillina è una metilxantina orale che rilassa la muscolatura liscia attraverso la sua azione di inibitore della fosfodiesterasi
Altri nomi:
  • Teofillina (100 mg due volte al giorno)
Droga: Prednisone
Il prednisone è un glucocorticosteroide orale che ha proprietà antinfiammatorie
Altri nomi:
  • Prednisone (5 mg una volta al giorno)
  • cortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso totale di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 48 settimane di osservazione; tasso annualizzato
Il numero totale di riacutizzazioni di BPCO riportate entro 48 settimane
48 settimane di osservazione; tasso annualizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Tempo mediano (giorni) dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione in un periodo di 48 settimane per partecipante
Il tempo mediano (giorni) dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione per partecipante
Tempo mediano (giorni) dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione in un periodo di 48 settimane per partecipante
Qualità della vita misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Modifica della durata dello studio di 48 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Modifica della durata dello studio di 48 settimane
Post broncodilatatore FEV1
Lasso di tempo: Cambio a 48 settimane
La variazione del FEV1 post broncodilatatore dal basale a 48 settimane
Cambio a 48 settimane
Modifica del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 48 settimane
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario compilato dal paziente che valuta globalmente l'impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea, costrizione toracica) sullo stato di salute. La gamma di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente. La misura dell'esito sta valutando la variazione del punteggio dal basale a 48 settimane. Un cambiamento negativo denota un miglioramento dello stato di salute.
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero totale di eventi di ricovero entro 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Berend, MD, The George Institute
  • Investigatore principale: Christine R Jenkins, MD, The George Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGI-Resp-01
  • 1033117 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council, Australia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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