Theophyllin og steroider i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) undersøgelse (TASCS)
10. august 2021 opdateret af: The George Institute
Effekten af lavdosis kortikosteroider og teophyllin på risikoen for akutte eksacerbationer af KOL: TASCS Randomized Clinical Trial
Formålet med dette multicenter, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede forsøg (DBRCT) er at vurdere effekten af lavdosis theophyllin, enkeltvis og i kombination med lavdosis oral prednison, på KOL-eksacerbationer (kronisk obstruktiv lungesygdom), kvalitet af liv og sekundære kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig behandling og placebo over 48 ugers behandling.
1670 symptomatiske patienter med KOL vil blive rekrutteret i Kina til sammenligning af lavdosis theophyllin versus placebo og lavdosis theophyllin + lavdosis prednison. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den årlige COPD-eksacerbationsrate mellem behandlingsgrupperne.
Sekundære resultater inkluderede tid til første alvorlige eksacerbation, der krævede hospitalsindlæggelse eller død, helbredstilstand og præ- og post-bronkodilatatorisk spirometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at patienter med KOL vil have gavnlige reaktioner på lavdosis theophyllin og prednison, overlegen end placebo og lavdosis theophyllin alene, afspejlet af en række kliniske resultater.
Studiet har til formål at demonstrere, at behandling med lavdosis oral prednison og lav dosis, langsom frigivelse af theophyllin sammenlignet med lav dosis, kun langsom frigivelse af theophyllin eller placebo vil reducere KOL-eksacerbationer og forbedre en række sekundære resultater, herunder livskvalitet, COPD Assessment Test ( CAT) score, hospitalsindlæggelser og lungefunktion.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af tre behandlingsarme i en DBRCT og vil modtage placebo ELLER lavdosis theophyllin (100 mg to gange dagligt) ELLER lavdosis theophyllin 100 mg to gange dagligt (BD) plus lavdosis prednison (5 mg en gang om dagen)
Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
- Nuværende eller tidligere rygere (>10 pakkeår) eller eksponering for biomasse
- 40 - 80 år
- Klinisk diagnose af KOL
- Post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
- Post bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) forhold
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1670
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- The George Institute for Global Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere rygere (> 10 pakkeår) eller eksponering for biomasse
- 40 - 80 år
- Klinisk diagnose af KOL
- Post-bronkodilatator FEV1 < 70 % forudsagt
- Post bronkodilatator FEV1/FVC ratio < 0,7
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Forværring eller luftvejsinfektion inden for 4 uger før randomisering
- Patienten tager orale kortikosteroider og kræver vedligeholdelse
- Patienten er på domiciliær ilt
- Der har tidligere været lunge resektion
- Tidligere følsomhed over for eller intolerance over for theophyllin
- Sameksisterende sygdom, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (epilepsi, kronisk leversygdom, ustabil kardiovaskulær sygdom, diabetes, aktiv malignitet)
- Manglende evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskema
- Samtidig større sygdom, der ville forstyrre besøg, vurderinger og opfølgning
- Har tegn på kronisk leversygdom, eller transaminase eller gamma-glutamyltransferase (GGT) forhøjelse > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Tilfældigt blodsukkerniveau > 8mmol/L
- Høj chance i den behandlende læges opfattelse, at patienten ikke vil følge studiebehandling og opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-theophyllin, én tablet to gange dagligt, og Placebo-prednison, én tablet én gang dagligt
|
Andre navne:
En tablet to gange dagligt i arm 1 (theophyllin placebo 1 BD + prednison placebo 1 én gang dagligt)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lav-dosis theophyllin arm
Theophyllin 100 mg to gange dagligt
|
Andre navne:
Theophyllin er en oral methylxanthin, som afslapper glat muskulatur gennem sin virkning som fosfodiesterasehæmmer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Theophyllin og Prednison arm
Theophyllin 100 mg 2 gange dagligt plus prednison 5 mg 1 gang dagligt
|
Theophyllin er en oral methylxanthin, som afslapper glat muskulatur gennem sin virkning som fosfodiesterasehæmmer
Andre navne:
Prednison er et oralt glukokortikosteroid, som har antiinflammatoriske egenskaber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet COPD-eksacerbationsrate
Tidsramme: 48 ugers observation; sats årligt
|
Det samlede antal KOL-eksacerbationer rapporteret inden for 48 uger
|
48 ugers observation; sats årligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: Mediantid (dage) fra randomisering til første eksacerbation over en periode på 48 uger pr. deltager
|
Mediantiden (dage) fra randomisering til første eksacerbation pr. deltager
|
Mediantid (dage) fra randomisering til første eksacerbation over en periode på 48 uger pr. deltager
|
|
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Skift over 48 ugers studievarighed
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
Skift over 48 ugers studievarighed
|
|
Post bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Skift ved 48 uger
|
Ændringen i post bronkodilatator FEV1 fra baseline til 48 uger
|
Skift ved 48 uger
|
|
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) Score
Tidsramme: 48 uger
|
COPD Assessment Test (CAT) er et patientudfyldt spørgeskema, der globalt vurderer virkningen af KOL (hoste, opspyt, dysnø, trykken for brystet) på helbredstilstanden.
Udvalget af CAT-score fra 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
Resultatmålet er at vurdere ændringen i score fra baseline til 48 uger.
En negativ ændring betegner en forbedring af sundhedstilstanden.
|
48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 48 uger
|
Det samlede antal indlæggelseshændelser inden for 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Berend, MD, The George Institute
- Ledende efterforsker: Christine R Jenkins, MD, The George Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Theophyllin
- Prednison
- Kortison
Andre undersøgelses-id-numre
- TGI-Resp-01
- 1033117 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council, Australia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .