Estudio de teofilina y esteroides en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (TASCS)
10 de agosto de 2021 actualizado por: The George Institute
El efecto de las dosis bajas de corticosteroides y teofilina sobre el riesgo de exacerbaciones agudas de la EPOC: el ensayo clínico aleatorizado TASCS
El objetivo de este ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado (DBRCT) es evaluar el efecto de la teofilina en dosis bajas, solas y en combinación con prednisona oral en dosis bajas, en las exacerbaciones de la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), la calidad de vida y resultados clínicos secundarios en comparación con el tratamiento habitual y el placebo durante 48 semanas de tratamiento.
Se reclutarán 1670 pacientes sintomáticos con EPOC en China para comparar dosis bajas de teofilina versus placebo y dosis bajas de teofilina + dosis bajas de prednisona. El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC entre los grupos de tratamiento.
Los resultados secundarios incluyeron el tiempo hasta la primera exacerbación grave que requirió hospitalización o muerte, el estado de salud y la espirometría previa y posterior al broncodilatador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con EPOC tendrán respuestas beneficiosas a dosis bajas de teofilina y prednisona, superiores al placebo ya dosis bajas de teofilina solas, lo que se refleja en una variedad de resultados clínicos.
El estudio tiene como objetivo demostrar que el tratamiento con dosis bajas de prednisona oral y dosis bajas de teofilina de liberación lenta en comparación con dosis bajas de teofilina de liberación lenta sola o placebo reducirá las exacerbaciones de la EPOC y mejorará una serie de resultados secundarios, incluida la calidad de vida, la prueba de evaluación de la EPOC ( puntuación CAT), ingresos hospitalarios y función pulmonar.
Los participantes elegibles serán aleatorizados a uno de los tres brazos de tratamiento en un DBRCT y recibirán placebo O teofilina en dosis baja (100 mg dos veces al día) O teofilina en dosis baja 100 mg dos veces al día (BD) más prednisona en dosis baja (5 mg una vez al día)
Los pacientes serán elegibles para su inclusión si se cumplen todos los criterios siguientes:
- Fumadores actuales o anteriores (>10 paquetes año) o exposición a biomasa
- 40 - 80 años de edad
- Diagnóstico clínico de la EPOC
- Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador al segundo (FEV1)
- Cociente FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1670
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- The George Institute for Global Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales o anteriores (> 10 paquetes año) o exposición a biomasa
- 40 - 80 años de edad
- Diagnóstico clínico de la EPOC
- FEV1 posbroncodilatador < 70 % del valor teórico
- Relación FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- Exacerbación o infección respiratoria en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- El paciente está tomando y requiere corticosteroides orales de mantenimiento
- El paciente está en oxígeno domiciliario
- Ha habido resección pulmonar previa.
- Sensibilidad previa o intolerancia a la teofilina
- Enfermedad coexistente que impide la participación en el estudio (epilepsia, enfermedad hepática crónica, enfermedad cardiovascular inestable, diabetes, malignidad activa)
- Incapacidad para completar el cuestionario de calidad de vida.
- Enfermedad grave concomitante que interferiría con las visitas, evaluaciones y seguimiento
- Tener evidencia de enfermedad hepática crónica, o elevación de transaminasas o gamma-glutamiltransferasa (GGT)> 1.5 x límite superior normal (LSN)
- Nivel aleatorio de glucosa en sangre > 8mmol/L
- Alta probabilidad, en opinión del médico tratante, de que el paciente no cumpla con el tratamiento del estudio y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo teofilina, una tableta dos veces al día, y Placebo prednisona, una tableta una vez al día
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Otros nombres:
Una tableta dos veces al día en el brazo 1 (teofilina placebo 1 BD + prednisona placebo 1 una vez al día)
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de teofilina de dosis baja
Teofilina 100 mg dos veces al día
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Otros nombres:
La teofilina es una metilxantina oral que relaja el músculo liso a través de su acción como inhibidor de la fosfodiesterasa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de teofilina y prednisona
Teofilina 100 mg dos veces al día más prednisona 5 mg una vez al día
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La teofilina es una metilxantina oral que relaja el músculo liso a través de su acción como inhibidor de la fosfodiesterasa.
Otros nombres:
La prednisona es un glucocorticosteroide oral que tiene propiedades antiinflamatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa total de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 48 semanas de observación; tasa anualizada
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El número total de exacerbaciones de la EPOC notificadas en 48 semanas
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48 semanas de observación; tasa anualizada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Mediana de tiempo (días) desde la asignación al azar hasta la primera exacerbación durante un período de 48 semanas por participante
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La mediana de tiempo (días) desde la aleatorización hasta la primera exacerbación por participante
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Mediana de tiempo (días) desde la asignación al azar hasta la primera exacerbación durante un período de 48 semanas por participante
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Calidad de vida medida por el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio durante la duración del estudio de 48 semanas
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Cambio durante la duración del estudio de 48 semanas
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Post broncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: Cambio a las 48 semanas
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El cambio en el VEF1 posbroncodilatador desde el inicio hasta las 48 semanas
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Cambio a las 48 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario completado por el paciente que evalúa globalmente el impacto de la EPOC (tos, esputo, disnea, opresión en el pecho) en el estado de salud.
El rango de puntajes CAT de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
La medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 48 semanas.
Un cambio negativo denota una mejora en el estado de salud.
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48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El número total de eventos de hospitalización dentro de las 48 semanas.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Berend, MD, The George Institute
- Investigador principal: Christine R Jenkins, MD, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
- Prednisona
- Cortisona
Otros números de identificación del estudio
- TGI-Resp-01
- 1033117 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health and Medical Research Council, Australia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .