Estudo de Teofilina e Esteróides no Estudo da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (TASCS)
10 de agosto de 2021 atualizado por: The George Institute
O efeito de corticosteróides em baixa dose e teofilina no risco de exacerbações agudas da DPOC: o ensaio clínico randomizado TASCS
O objetivo deste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado (DBRCT) é avaliar o efeito de uma dose baixa de teofilina, isoladamente ou em combinação com uma dose baixa de prednisona oral, nas exacerbações da DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), na qualidade da vida e resultados clínicos secundários em comparação com a terapia usual e placebo ao longo de 48 semanas de tratamento.
1.670 pacientes sintomáticos com DPOC serão recrutados na China para comparação de baixa dose de teofilina versus placebo e baixa dose de teofilina + baixa dose de prednisona. O ponto final primário para este estudo é a taxa anualizada de exacerbação da DPOC entre os grupos de tratamento.
Os desfechos secundários incluíram o tempo até a primeira exacerbação grave que requer hospitalização ou morte, estado de saúde e espirometria pré e pós-broncodilatador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores supõem que os pacientes com DPOC terão respostas benéficas a baixas doses de teofilina e prednisona, superiores ao placebo e baixas doses de teofilina isoladamente, refletidas por uma variedade de resultados clínicos.
O estudo tem como objetivo demonstrar que o tratamento com dose baixa de prednisona oral e dose baixa, teofilina de liberação lenta em comparação com dose baixa, apenas teofilina de liberação lenta ou placebo reduzirá as exacerbações da DPOC e melhorará uma série de resultados secundários, incluindo qualidade de vida, COPD Assessment Test ( CAT), admissões hospitalares e função pulmonar.
Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos três braços de tratamento em um DBRCT e receberão placebo OU teofilina em baixa dose (100 mg duas vezes ao dia) OU baixa dose de teofilina 100 mg duas vezes ao dia (BD) mais baixa dose de prednisona (5 mg uma vez ao dia)
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- Fumantes ou ex-fumantes (>10 anos-maço) ou exposição à biomassa
- 40 - 80 anos de idade
- Diagnóstico clínico de DPOC
- Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (VEF1)
- Relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1670
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- The George Institute for Global Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes ou ex-fumantes (> 10 maços-ano) ou exposição à biomassa
- 40 - 80 anos de idade
- Diagnóstico clínico de DPOC
- VEF1 pós-broncodilatador < 70% do previsto
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Exacerbação ou infecção respiratória dentro de 4 semanas antes da randomização
- O paciente está tomando e requer corticoide oral de manutenção
- Paciente está em oxigênio domiciliar
- Houve ressecção pulmonar prévia
- Sensibilidade prévia ou intolerância à teofilina
- Doença coexistente que impede a participação no estudo (epilepsia, doença hepática crônica, doença cardiovascular instável, diabetes, malignidade ativa)
- Incapacidade de preencher o questionário de qualidade de vida
- Doença grave concomitante que interferiria nas visitas, avaliações e acompanhamento
- Ter evidência de doença hepática crônica ou elevação de transaminase ou gama-glutamiltransferase (GGT) > 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Nível aleatório de glicose no sangue > 8mmol/L
- Alta chance, na visão do médico assistente, de que o paciente não aderirá ao tratamento do estudo e ao acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo teofilina, um comprimido duas vezes ao dia e Placebo prednisona, um comprimido uma vez ao dia
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Outros nomes:
Um comprimido duas vezes ao dia no braço 1 (teofilina placebo 1 BD + prednisona placebo 1 uma vez ao dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de teofilina de baixa dose
Teofilina 100 mg duas vezes ao dia
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Outros nomes:
A teofilina é uma metilxantina oral que relaxa o músculo liso por meio de sua ação como um inibidor da fosfodiesterase
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Teofilina e Prednisona
Teofilina 100 mg duas vezes ao dia mais prednisona 5 mg uma vez ao dia
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A teofilina é uma metilxantina oral que relaxa o músculo liso por meio de sua ação como um inibidor da fosfodiesterase
Outros nomes:
A prednisona é um glicocorticosteroide oral com propriedades anti-inflamatórias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Total de Exacerbação da DPOC
Prazo: 48 semanas de observação; taxa anualizada
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O número total de exacerbações de DPOC relatadas em 48 semanas
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48 semanas de observação; taxa anualizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a Primeira Exacerbação da DPOC
Prazo: Tempo médio (dias) desde a randomização até a primeira exacerbação em um período de 48 semanas por participante
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O tempo médio (dias) desde a randomização até a primeira exacerbação por participante
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Tempo médio (dias) desde a randomização até a primeira exacerbação em um período de 48 semanas por participante
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Qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Alterar a duração do estudo de 48 semanas
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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Alterar a duração do estudo de 48 semanas
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Pós-broncodilatador VEF1
Prazo: Mudança com 48 semanas
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A mudança no VEF1 pós-broncodilatador desde o início até 48 semanas
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Mudança com 48 semanas
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Alteração na Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 48 semanas
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O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário preenchido pelo paciente que avalia globalmente o impacto da DPOC (tosse, escarro, dispneia, aperto no peito) no estado de saúde.
O intervalo de pontuações CAT de 0-40.
Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
A medida do resultado avalia a mudança na pontuação desde o início até 48 semanas.
Uma mudança negativa denota uma melhoria no estado de saúde.
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48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações
Prazo: 48 semanas
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O número total de eventos de hospitalização em 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Berend, MD, The George Institute
- Investigador principal: Christine R Jenkins, MD, The George Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
- Prednisona
- Cortisona
Outros números de identificação do estudo
- TGI-Resp-01
- 1033117 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council, Australia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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