만성폐쇄성폐질환(COPD) 연구에서 테오필린과 스테로이드 (TASCS)
2021년 8월 10일 업데이트: The George Institute
저용량 코르티코스테로이드와 테오필린이 COPD의 급성 악화 위험에 미치는 영향: TASCS 무작위 임상 시험
이 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험(DBRCT)의 목적은 저용량 테오필린 단독 및 저용량 경구 프레드니손과 병용하여 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 악화, 48주간의 치료 기간 동안 일반 요법 및 위약과 비교한 삶 및 이차 임상 결과.
저용량 테오필린 대 위약 및 저용량 테오필린 + 저용량 프레드니손을 비교하기 위해 COPD 증상이 있는 1670명의 환자를 중국에서 모집할 것입니다. 이 연구의 1차 종점은 치료 그룹 간의 연간 COPD 악화율입니다.
이차 결과에는 입원 또는 사망이 필요한 첫 번째 중증 악화까지의 시간, 건강 상태, 기관지확장제 전후 폐활량 측정이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 COPD 환자가 저용량 테오필린과 프레드니손에 대해 위약과 저용량 테오필린 단독보다 우수한 유익한 반응을 보일 것이며 다양한 임상 결과에 반영될 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 목표는 저용량 경구 프레드니손과 저용량 천천히 방출 테오필린을 사용한 치료가 저용량 천천히 방출 테오필린 단독 또는 위약에 비해 COPD 악화를 줄이고 삶의 질, COPD 평가 테스트를 포함한 다양한 이차 결과를 개선한다는 것을 입증하는 것입니다. CAT) 점수, 병원 입원 및 폐 기능.
적격 참가자는 DBRCT의 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 위약 또는 저용량 테오필린(100mg 하루 두 번) 또는 저용량 테오필린 100mg 하루 두 번(BD)과 저용량 프레드니손(5 1일 1mg)
다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 현재 또는 이전 흡연자(>10갑년) 또는 바이오매스 노출
- 40~80세
- COPD의 임상 진단
- 1초 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)
- 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1670
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- The George Institute for Global Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 또는 이전 흡연자(> 10갑년) 또는 바이오매스 노출
- 40~80세
- COPD의 임상 진단
- 기관지확장제 후 FEV1 < 70% 예측
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.7
제외 기준:
- 12개월 미만의 기대 수명
- 무작위 배정 전 4주 이내 악화 또는 호흡기 감염
- 환자는 경구 코르티코스테로이드를 복용 중이며 유지 관리가 필요합니다.
- 환자는 가정 산소에 있습니다
- 이전에 폐절제술을 받은 적이 있습니다.
- 테오필린에 대한 이전의 민감성 또는 불내성
- 연구 참여를 방해하는 공존 질환(간질, 만성 간 질환, 불안정 심혈관 질환, 당뇨병, 활동성 악성 종양)
- 삶의 질 설문지 작성 불가
- 방문, 평가 및 후속 조치를 방해할 수반되는 주요 질병
- 만성 간 질환, 트랜스아미나제 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT) 상승 > 1.5 x 정상 상한(ULN)의 증거가 있음
- 무작위 혈당 수치 > 8mmol/L
- 치료 의사의 관점에서 볼 때 환자가 연구 치료 및 후속 조치를 따르지 않을 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 테오필린 1정 1일 2회, 위약 프레드니손 1정 1일 1회
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다른 이름들:
팔 1에 1일 2회 1정(테오필린 위약 1 BD + 프레드니손 위약 1 1일 1회)
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 테오필린 팔
테오필린 100mg 1일 2회
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다른 이름들:
테오필린은 포스포디에스테라제 억제제로서의 작용을 통해 평활근을 이완시키는 경구용 메틸크산틴입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테오필린 및 프레드니손 팔
테오필린 100mg 1일 2회 + 프레드니손 5mg 1일 1회
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테오필린은 포스포디에스테라제 억제제로서의 작용을 통해 평활근을 이완시키는 경구용 메틸크산틴입니다.
다른 이름들:
프레드니손은 항염 작용을 하는 경구용 글루코코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 COPD 악화율
기간: 48주 관찰; 연간 비율
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48주 이내에 보고된 COPD 악화의 총 수
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48주 관찰; 연간 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 참가자당 48주 동안 무작위 배정에서 첫 번째 악화까지의 평균 시간(일)
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참가자당 무작위 배정에서 첫 번째 악화까지의 평균 시간(일)
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참가자당 48주 동안 무작위 배정에서 첫 번째 악화까지의 평균 시간(일)
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 삶의 질
기간: 48주 학습 기간에 따른 변경
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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48주 학습 기간에 따른 변경
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기관지확장제 후 FEV1
기간: 48주에 변화
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기준선에서 48주까지 기관지확장제 후 FEV1의 변화
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48주에 변화
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 변화
기간: 48주
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COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD(기침, 가래, 호흡곤란, 흉부 조임)가 건강 상태에 미치는 영향을 전체적으로 평가하는 환자가 작성한 설문지입니다.
CAT 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선에서 48주까지의 점수 변화를 평가하는 것입니다.
부정적인 변화는 건강 상태의 개선을 나타냅니다.
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 48주
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48주 이내 총 입원 건수
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norbert Berend, MD, The George Institute
- 수석 연구원: Christine R Jenkins, MD, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TGI-Resp-01
- 1033117 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council, Australia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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