Teofylliini ja steroidit kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tutkimuksessa (TASCS)
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: The George Institute
Pieniannoksisten kortikosteroidien ja teofylliinin vaikutus keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden riskiin: TASCS:n satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (DBRCT) tavoitteena on arvioida pieniannoksisen teofylliinin vaikutusta yksinään ja yhdessä pieniannoksisen oraalisen prednisonin kanssa keuhkoahtaumataudin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) pahenemisvaiheisiin, keuhkoahtaumatautien laatuun. elämän ja toissijaiset kliiniset tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja lumelääkkeeseen 48 viikon hoidon aikana.
Kiinassa rekrytoidaan 1 670 oireista keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta vertailemaan pieniannoksista teofylliiniä plaseboon ja pieniannoksiseen teofylliiniin + pieniannoksiseen prednisoniin. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vuositasoinen COPD:n pahenemisaste hoitoryhmien välillä.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen, joka vaati sairaalahoitoa tai kuolemaa, terveydentila sekä spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että keuhkoahtaumatautipotilailla on edullisia vasteita pieniannoksiselle teofylliinille ja prednisonille, parempi kuin lumelääke ja pieniannoksinen teofylliini yksinään, mikä näkyy useissa kliinisissä tuloksissa.
Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että hoito pieniannoksisella oraalisella prednisoniannoksella ja pienellä annoksella, hitaasti vapautuva teofylliini verrattuna pieneen annokseen, vain hitaasti vapautuva teofylliini tai lumelääke vähentävät keuhkoahtaumatautien pahenemista ja parantavat useita toissijaisia tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu, COPD Assessment Test (COPD Assessment Test). CAT) pisteet, sairaalahoidot ja keuhkojen toiminta.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta DBRCT:n hoitohaaroista, ja he saavat lumelääkettä TAI pieniannoksisen teofylliinin (100 mg kahdesti päivässä) TAI pieniannoksisen teofylliinin 100 mg kahdesti päivässä (BD) sekä pienen annoksen prednisonia (5). mg kerran päivässä)
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat (>10 pakkausvuotta) tai altistuminen biomassalle
- 40-80 vuoden iässä
- COPD:n kliininen diagnoosi
- Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1)
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhde
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1670
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- The George Institute for Global Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat (> 10 pakkausvuotta) tai altistuminen biomassalle
- 40-80 vuoden iässä
- COPD:n kliininen diagnoosi
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 < 70 % ennustettu
- Keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde < 0,7
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Paheneminen tai hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas käyttää ja tarvitsee ylläpitohoitoa suun kautta otettavia kortikosteroideja
- Potilas on kotihappihoidossa
- Aiemmin on tehty keuhkojen resektio
- Aikaisempi herkkyys teofylliinille tai intoleranssi teofylliinille
- Samanaikainen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen (epilepsia, krooninen maksasairaus, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, aktiivinen maligniteetti)
- Kyvyttömyys täyttää elämänlaatukyselyä
- Samanaikainen vakava sairaus, joka häiritsee käyntejä, arviointeja ja seurantaa
- Sinulla on näyttöä kroonisesta maksasairaudesta tai transaminaasi- tai gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) nousu > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Satunnainen verensokeri > 8 mmol/l
- Suuri mahdollisuus hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan, että potilas ei noudata tutkimushoitoa ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo teofylliini, yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa ja plasebo prednisoni, yksi tabletti kerran päivässä
|
Muut nimet:
Yksi tabletti kahdesti päivässä haarassa 1 (teofylliiniplasebo 1 BD + prednisoni lumelääke 1 kerran päivässä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen teofylliinivarsi
Teofylliini 100 mg kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
Teofylliini on oraalinen metyyliksantiini, joka rentouttaa sileitä lihaksia toimimalla fosfodiesteraasi-inhibiittorina
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Teofylliini ja prednisoni käsi
Teofylliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa plus prednisoni 5 mg kerran päivässä
|
Teofylliini on oraalinen metyyliksantiini, joka rentouttaa sileitä lihaksia toimimalla fosfodiesteraasi-inhibiittorina
Muut nimet:
Prednisoni on suun kautta otettava glukokortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n kokonaispahenemisnopeus
Aikaikkuna: 48 viikon tarkkailu; vuositasolla
|
48 viikon sisällä raportoitujen keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden kokonaismäärä
|
48 viikon tarkkailu; vuositasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Mediaaniaika (päiviä) satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemiseen 48 viikon aikana osallistujaa kohti
|
Mediaaniaika (päiviä) satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemiseen osallistujaa kohti
|
Mediaaniaika (päiviä) satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemiseen 48 viikon aikana osallistujaa kohti
|
|
St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos yli 48 viikon opintojen kestoon
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on sairauskohtainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Muutos yli 48 viikon opintojen kestoon
|
|
Post Bronchodilatator FEV1
Aikaikkuna: Muutos viikon 48 kohdalla
|
Keuhkoputkia laajentavan FEV1:n muutos lähtötasosta 48 viikkoon
|
Muutos viikon 48 kohdalla
|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
COPD Assessment Test (CAT) on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan maailmanlaajuisesti COPD:n (yskä, yskös, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa) vaikutusta terveydentilaan.
CAT-pisteiden vaihteluväli 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
Tulosmittauksessa arvioidaan pistemäärän muutosta lähtötasosta 48 viikkoon.
Negatiivinen muutos tarkoittaa terveydentilan paranemista.
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Sairaalatapahtumien kokonaismäärä 48 viikon sisällä
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Berend, MD, The George Institute
- Päätutkija: Christine R Jenkins, MD, The George Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
- Prednisoni
- Kortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGI-Resp-01
- 1033117 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Health and Medical Research Council, Australia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .