Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teofilina i sterydy w badaniu dotyczącym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). (TASCS)

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The George Institute

Wpływ małych dawek kortykosteroidów i teofiliny na ryzyko ostrych zaostrzeń POChP: randomizowane badanie kliniczne TASCS

Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania (DBRCT) jest ocena wpływu małej dawki teofiliny, pojedynczo oraz w połączeniu z małą dawką doustnego prednizonu, na zaostrzenia POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), jakość życie i drugorzędowe wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą terapią i placebo w ciągu 48 tygodni leczenia. 1670 objawowych pacjentów z POChP zostanie zrekrutowanych w Chinach w celu porównania małej dawki teofiliny z placebo i małej dawki teofiliny + małej dawki prednizonu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest roczny wskaźnik zaostrzeń POChP pomiędzy leczonymi grupami. Drugorzędowe wyniki obejmowały czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia wymagającego hospitalizacji lub zgonu, stan zdrowia oraz spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z POChP będą wykazywać korzystne reakcje na małe dawki teofiliny i prednizonu, lepsze niż placebo i same małe dawki teofiliny, co znajduje odzwierciedlenie w szeregu wyników klinicznych.

Badanie ma na celu wykazanie, że leczenie małą dawką doustnego prednizonu i małą dawką teofiliny o powolnym uwalnianiu w porównaniu z małą dawką tylko teofiliny o powolnym uwalnianiu lub placebo zmniejszy liczbę zaostrzeń POChP i poprawi szereg drugorzędowych wyników, w tym jakość życia, test oceniający POChP ( CAT), liczba przyjęć do szpitala i czynność płuc.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia w DBRCT i otrzymają placebo LUB małą dawkę teofiliny (100 mg dwa razy dziennie) LUB małą dawkę teofiliny 100 mg dwa razy dziennie (BD) plus małą dawkę prednizonu (5 mg raz na dobę)

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli zostaną spełnione wszystkie następujące kryteria:

  • Obecni lub byli palacze (>10 paczkolat) lub narażenie na biomasę
  • 40 - 80 lat
  • Rozpoznanie kliniczne POChP
  • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1)
  • Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1670

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • The George Institute for Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni lub byli palacze (> 10 paczkolat) lub narażenie na biomasę
  • 40 - 80 lat
  • Rozpoznanie kliniczne POChP
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% wartości należnej
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Zaostrzenie lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjent przyjmuje i wymaga leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami
  • Pacjent jest na tlenie domowym
  • W przeszłości wykonano resekcję płuc
  • Wcześniejsza wrażliwość lub nietolerancja teofiliny
  • Współistniejąca choroba wykluczająca udział w badaniu (padaczka, przewlekła choroba wątroby, niestabilna choroba układu krążenia, cukrzyca, czynna choroba nowotworowa)
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza jakości życia
  • Współistniejąca poważna choroba, która kolidowałaby z wizytami, oceną i obserwacją
  • Mają dowody na przewlekłą chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz lub gamma-glutamylotransferazy (GGT) > 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Przypadkowy poziom glukozy we krwi > 8 mmol/L
  • W opinii lekarza prowadzącego istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent nie zastosuje się do badanego leczenia i nie będzie kontynuował obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo teofilina, jedna tabletka dwa razy dziennie i Placebo prednizon, jedna tabletka raz dziennie
Lek: Placebo (dla prednizonu)
  • Ramię 1: teofilina Placebo 1 tabletka dwa razy dziennie i prednizon placebo 1 tabletka raz dziennie
  • Ramię 2: teofilina 100 mg 1 tabletka dwa razy dziennie i prednizon placebo 1 tabletka raz dziennie
Inne nazwy:
  • Prednizon placebo 1 tabletka raz dziennie w ramionach 1 i 2
Lek: Placebo (dla teofiliny)
Jedna tabletka dwa razy dziennie w ramieniu 1 (teofilina placebo 1 BD + prednizon placebo 1 raz dziennie)
Inne nazwy:
  • Teofilina placebo 1 tabletka dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Ramię z małą dawką teofiliny
Teofilina 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Placebo (dla prednizonu)
  • Ramię 1: teofilina Placebo 1 tabletka dwa razy dziennie i prednizon placebo 1 tabletka raz dziennie
  • Ramię 2: teofilina 100 mg 1 tabletka dwa razy dziennie i prednizon placebo 1 tabletka raz dziennie
Inne nazwy:
  • Prednizon placebo 1 tabletka raz dziennie w ramionach 1 i 2
Lek: Teofilina
Teofilina to doustna metyloksantyna, która rozluźnia mięśnie gładkie poprzez działanie jako inhibitor fosfodiesterazy
Inne nazwy:
  • Teofilina (100 mg dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: Ramię teofiliny i prednizonu
Teofilina 100 mg dwa razy dziennie plus prednizon 5 mg raz dziennie
Lek: Teofilina
Teofilina to doustna metyloksantyna, która rozluźnia mięśnie gładkie poprzez działanie jako inhibitor fosfodiesterazy
Inne nazwy:
  • Teofilina (100 mg dwa razy dziennie)
Lek: Prednizon
Prednizon jest doustnym glikokortykosteroidem o właściwościach przeciwzapalnych
Inne nazwy:
  • Prednizon (5 mg raz dziennie)
  • kortyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 48-tygodniowa obserwacja; stawka roczna
Całkowita liczba zaostrzeń POChP zgłoszonych w ciągu 48 tygodni
48-tygodniowa obserwacja; stawka roczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Mediana czasu (dni) od randomizacji do pierwszego zaostrzenia w okresie 48 tygodni na uczestnika
Mediana czasu (dni) od randomizacji do pierwszego zaostrzenia na uczestnika
Mediana czasu (dni) od randomizacji do pierwszego zaostrzenia w okresie 48 tygodni na uczestnika
Jakość życia mierzona kwestionariuszem oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmień ponad 48-tygodniowy czas trwania badania
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to specyficzne dla choroby narzędzie przeznaczone do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Zmień ponad 48-tygodniowy czas trwania badania
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Zmiana w 48 tygodniu
Zmiana wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do 48 tygodni
Zmiana w 48 tygodniu
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: 48 tygodni
COPD Assessment Test (CAT) to wypełniany przez pacjentów kwestionariusz oceniający globalnie wpływ POChP (kaszel, plwocina, duszność, ucisk w klatce piersiowej) na stan zdrowia. Zakres wyników CAT od 0-40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego. Miarą wyniku jest ocena zmiany wyniku od wartości początkowej do 48 tygodni. Zmiana ujemna oznacza poprawę stanu zdrowia.
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 48 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń hospitalizacji w ciągu 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Berend, MD, The George Institute
  • Główny śledczy: Christine R Jenkins, MD, The George Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGI-Resp-01
  • 1033117 (Inny numer grantu/finansowania: National Health and Medical Research Council, Australia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj