Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Theofylin a steroidy u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). (TASCS)

10. srpna 2021 aktualizováno: The George Institute

Vliv nízkých dávek kortikosteroidů a teofylinu na riziko akutních exacerbací CHOPN: Randomizovaná klinická studie TASCS

Cílem této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie (DBRCT) je posoudit účinek nízké dávky theofylinu, samostatně a v kombinaci s nízkou dávkou perorálního prednisonu, na exacerbace CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), kvalitu celoživotní a sekundární klinické výsledky ve srovnání s obvyklou terapií a placebem po dobu 48 týdnů léčby. V Číně bude přijato 1670 symptomatických pacientů s CHOPN pro srovnání nízké dávky theofylinu versus placebo a nízké dávky theofylinu + nízké dávky prednisonu. Primárním cílovým bodem pro tuto studii je roční míra exacerbací CHOPN mezi léčebnými skupinami. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu do první těžké exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo smrt, zdravotní stav a pre- a po bronchodilatační spirometrii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s CHOPN budou mít prospěšné odpovědi na nízké dávky theofylinu a prednisonu, lepší než placebo a samotné nízké dávky theofylinu, což se odráží v řadě klinických výsledků.

Cílem studie je prokázat, že léčba nízkou dávkou perorálního prednisonu a nízkou dávkou, teofylinem s pomalým uvolňováním ve srovnání s nízkou dávkou, pouze teofylinem s pomalým uvolňováním nebo placebem sníží exacerbace CHOPN a zlepší řadu sekundárních výsledků, včetně kvality života, test COPD Assessment Test ( CAT) skóre, hospitalizace a funkce plic.

Způsobilí účastníci budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen v DBRCT a budou dostávat placebo NEBO nízké dávky theofylinu (100 mg dvakrát denně) NEBO nízké dávky theofylinu 100 mg dvakrát denně (BD) plus nízkou dávku prednisonu (5 mg jednou denně)

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Současní nebo bývalí kuřáci (>10 let balení) nebo expozice biomase
  • 40 - 80 let věku
  • Klinická diagnóza CHOPN
  • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1)
  • Poměr po bronchodilataci FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1670

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • The George Institute for Global Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní nebo bývalí kuřáci (> 10 let balení) nebo expozice biomase
  • 40 - 80 let věku
  • Klinická diagnóza CHOPN
  • Předpokládaná hodnota FEV1 po bronchodilataci < 70 %.
  • Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Exacerbace nebo respirační infekce během 4 týdnů před randomizací
  • Pacient užívá a vyžaduje udržovací perorální kortikosteroidy
  • Pacient je na domácím kyslíku
  • V minulosti byla provedena plicní resekce
  • Předchozí citlivost nebo nesnášenlivost theofylinu
  • Koexistující onemocnění vylučující účast ve studii (epilepsie, chronické onemocnění jater, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, diabetes, aktivní malignita)
  • Neschopnost vyplnit dotazník kvality života
  • Průběžné závažné onemocnění, které by narušovalo návštěvy, hodnocení a sledování
  • Máte známky chronického onemocnění jater nebo zvýšení transaminázy nebo gama-glutamyltransferázy (GGT) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Náhodná hladina glukózy v krvi > 8 mmol/l
  • Velká šance z pohledu ošetřujícího lékaře, že pacient nebude dodržovat studijní léčbu a nebude ji sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo teofylin, jedna tableta dvakrát denně, a placebo prednison, jedna tableta jednou denně
Lék: Placebo (pro prednison)
  • Rameno 1: Theofylin Placebo 1 tableta dvakrát denně a Prednison placebo 1 tableta jednou denně
  • Rameno 2: Theofylin 100 mg 1 tableta dvakrát denně a Prednison placebo 1 tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Prednison placebo 1 tableta jednou denně v ramenech 1 a 2
Lék: Placebo (pro teofylin)
Jedna tableta dvakrát denně v rameni 1 (teofylin placebo 1 BD + prednison placebo 1 jednou denně)
Ostatní jména:
  • Theofylin placebo 1 tableta dvakrát denně
Aktivní komparátor: Rameno s nízkou dávkou theofylinu
Theofylin 100 mg dvakrát denně
Lék: Placebo (pro prednison)
  • Rameno 1: Theofylin Placebo 1 tableta dvakrát denně a Prednison placebo 1 tableta jednou denně
  • Rameno 2: Theofylin 100 mg 1 tableta dvakrát denně a Prednison placebo 1 tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Prednison placebo 1 tableta jednou denně v ramenech 1 a 2
Lék: Theofylin
Theofylin je perorální methylxanthin, který svým působením jako inhibitor fosfodiesterázy uvolňuje hladké svalstvo
Ostatní jména:
  • Theofylin (100 mg dvakrát denně)
Aktivní komparátor: Rameno Theofylin a Prednison
Theofylin 100 mg dvakrát denně plus prednison 5 mg jednou denně
Lék: Theofylin
Theofylin je perorální methylxanthin, který svým působením jako inhibitor fosfodiesterázy uvolňuje hladké svalstvo
Ostatní jména:
  • Theofylin (100 mg dvakrát denně)
Lék: Prednison
Prednison je perorální glukokortikosteroid, který má protizánětlivé vlastnosti
Ostatní jména:
  • Prednison (5 mg jednou denně)
  • kortizon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra exacerbace CHOPN
Časové okno: 48 týdnů pozorování; anualizovaná sazba
Celkový počet exacerbací CHOPN hlášených během 48 týdnů
48 týdnů pozorování; anualizovaná sazba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: Střední doba (dny) od randomizace do první exacerbace za období 48 týdnů na účastníka
Střední doba (dny) od randomizace do první exacerbace na účastníka
Střední doba (dny) od randomizace do první exacerbace za období 48 týdnů na účastníka
Kvalita života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna během 48 týdnů trvání studie
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je nástroj pro specifické onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Změna během 48 týdnů trvání studie
Post bronchodilatátor FEV1
Časové okno: Změna po 48 týdnech
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty na 48 týdnů
Změna po 48 týdnech
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 48 týdnů
COPD Assessment Test (CAT) je pacientem vyplněný dotazník hodnotící globálně dopad CHOPN (kašel, sputum, dysnea, tlak na hrudi) na zdravotní stav. Rozsah skóre CAT od 0-40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta. Měřítkem výsledku je hodnocení změny skóre od výchozí hodnoty do 48 týdnů. Negativní změna znamená zlepšení zdravotního stavu.
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 48 týdnů
Celkový počet hospitalizací během 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Berend, MD, The George Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine R Jenkins, MD, The George Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGI-Resp-01
  • 1033117 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council, Australia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (pro prednison)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit