Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av teofyllin og steroider ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (TASCS)

10. august 2021 oppdatert av: The George Institute

Effekten av lavdose kortikosteroider og teofyllin på risikoen for akutte eksaserbasjoner av KOLS: TASCS Randomized Clinical Trial

Målet med denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien (DBRCT) er å vurdere effekten av lavdose teofyllin, enkeltvis og i kombinasjon med lavdose peroral prednison, på KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eksaserbasjoner, kvalitet av liv og sekundære kliniske utfall sammenlignet med vanlig terapi og placebo over 48 ukers behandling. 1670 symptomatiske pasienter med KOLS vil bli rekruttert i Kina for sammenligning av lavdose teofyllin versus placebo og lavdose teofyllin + lavdose prednison. Det primære endepunktet for denne studien er den årlige KOLS-eksaserbasjonsraten mellom behandlingsgruppene. Sekundære utfall inkluderte tid til første alvorlige eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse eller død, helsestatus og pre- og post-bronkodilatator spirometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at pasienter med KOLS vil ha gunstig respons på lavdose teofyllin og prednison, overlegen placebo og lavdose teofyllin alene, reflektert av en rekke kliniske utfall.

Studien tar sikte på å demonstrere at behandling med lavdose oral prednison og lavdose, langsom frigjøring av teofyllin sammenlignet med lav dose, kun saktefrigivelse av teofyllin eller placebo vil redusere KOLS-eksaserbasjoner og forbedre en rekke sekundære utfall, inkludert livskvalitet, COPD Assessment Test ( CAT) score, sykehusinnleggelser og lungefunksjon.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer i en DBRCT og vil motta placebo ELLER lavdose teofyllin (100 mg to ganger daglig) ELLER lavdose teofyllin 100 mg to ganger daglig (BD) pluss lavdose prednison (5 mg en gang om dagen)

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Nåværende eller tidligere røykere (>10 pakkeår) eller eksponering for biomasse
  • 40 - 80 år
  • Klinisk diagnose av KOLS
  • Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
  • Post bronkodilatator FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) ratio

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1670

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • The George Institute for Global Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere røykere (> 10 pakkeår) eller eksponering for biomasse
  • 40 - 80 år
  • Klinisk diagnose av KOLS
  • Post-bronkodilatator FEV1 < 70 % predikert
  • Post bronkodilatator FEV1/FVC ratio < 0,7

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Forverring eller luftveisinfeksjon innen 4 uker før randomisering
  • Pasienten tar og krever vedlikehold orale kortikosteroider
  • Pasienten er på oksygen hjemme
  • Det har vært tidligere lungereseksjon
  • Tidligere følsomhet for eller intoleranse for teofyllin
  • Sameksisterende sykdom som utelukker deltakelse i studien (epilepsi, kronisk leversykdom, ustabil kardiovaskulær sykdom, diabetes, aktiv malignitet)
  • Manglende evne til å fylle ut livskvalitetsspørreskjema
  • Samtidig alvorlig sykdom som ville forstyrre besøk, vurderinger og oppfølging
  • Har tegn på kronisk leversykdom, eller transaminase eller gamma-glutamyltransferase (GGT) forhøyelse > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Tilfeldig blodsukkernivå > 8mmol/L
  • Høy sjanse etter behandlende leges syn for at pasienten ikke vil følge studiebehandling og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo teofyllin, en tablett to ganger daglig, og Placebo prednison, en tablett en gang daglig
Legemiddel: Placebo (for prednison)
  • Arm 1: Teofyllin Placebo 1 tablett to ganger daglig og Prednison placebo 1 tab en gang daglig
  • Arm 2: Teofyllin 100 mg 1 tablett to ganger daglig og Prednison placebo 1 tablett en gang daglig
Andre navn:
  • Prednison placebo 1 tablett én gang daglig i arm 1 og 2
Legemiddel: Placebo (for teofyllin)
En tablett to ganger daglig i arm 1 (teofyllin placebo 1 BD + prednison placebo 1 en gang daglig)
Andre navn:
  • Teofyllin placebo 1 tablett to ganger daglig
Aktiv komparator: Lavdose teofyllinarm
Teofyllin 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: Placebo (for prednison)
  • Arm 1: Teofyllin Placebo 1 tablett to ganger daglig og Prednison placebo 1 tab en gang daglig
  • Arm 2: Teofyllin 100 mg 1 tablett to ganger daglig og Prednison placebo 1 tablett en gang daglig
Andre navn:
  • Prednison placebo 1 tablett én gang daglig i arm 1 og 2
Legemiddel: Teofyllin
Teofyllin er en oral metylxantin som slapper av glatt muskulatur gjennom sin virkning som fosfodiesterasehemmer
Andre navn:
  • Teofyllin (100 mg to ganger daglig)
Aktiv komparator: Teofyllin og Prednison arm
Teofyllin 100 mg to ganger daglig pluss prednison 5 mg en gang daglig
Legemiddel: Teofyllin
Teofyllin er en oral metylxantin som slapper av glatt muskulatur gjennom sin virkning som fosfodiesterasehemmer
Andre navn:
  • Teofyllin (100 mg to ganger daglig)
Legemiddel: Prednison
Prednison er et oralt glukokortikosteroid som har anti-inflammatoriske egenskaper
Andre navn:
  • Prednison (5mg en gang daglig)
  • kortison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kols-eksaserbasjonsrate
Tidsramme: 48 ukers observasjon; rate årlig
Det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner rapportert innen 48 uker
48 ukers observasjon; rate årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: Mediantid (dager) fra randomisering til første eksacerbasjon over en 48 ukers periode per deltaker
Mediantiden (dager) fra randomisering til første forverring per deltaker
Mediantid (dager) fra randomisering til første eksacerbasjon over en 48 ukers periode per deltaker
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endring over 48 ukers studietid
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Endring over 48 ukers studietid
Post bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Skifte ved 48 uker
Endringen i post bronkodilatator FEV1 fra baseline til 48 uker
Skifte ved 48 uker
Endring i COPD Assessment Test (CAT) Score
Tidsramme: 48 uker
COPD Assessment Test (CAT) er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer global innvirkning av KOLS (hoste, oppspytt, dysné, tetthet i brystet) på helsetilstanden. Utvalget av CAT-score fra 0-40. Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv. Resultatmålet er å vurdere endringen i poengsum fra baseline til 48 uker. En negativ endring betyr en forbedring i helsetilstand.
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 48 uker
Totalt antall sykehusinnleggelser innen 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Berend, MD, The George Institute
  • Hovedetterforsker: Christine R Jenkins, MD, The George Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGI-Resp-01
  • 1033117 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council, Australia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo (for prednison)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere