アルコール依存症の家族歴の有無にかかわらず個人におけるAZD0530の忍容性と効果
2023年2月22日 更新者:Yale University
アルコール依存症の家族歴の有無にかかわらず、個人の機能的神経画像反応に対するAZD0530の忍容性と効果を調査する第1相研究
アルコール依存症の脆弱性の機能的神経画像:グルタミン酸、報酬、衝動性、およびパブロフから器械への伝達(PIT)、パートIIサラカチニブ
調査の概要
詳細な説明
機能的磁気共鳴画像法によって確認された、グルタミン酸-ドーパミン相互作用によって媒介されるさまざまな形態の衝動性に関連する神経画像パラメーターに対する、さまざまな用量での経口 AZ D0530 の効果を評価すること。
-- --NOTE-- 50mgのAZD0530投与量は製造業者によって中止されました。
研究のすべてのアームで 50mg の投与量が削除されたことを考慮して、調整が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール依存症の病歴を持つ父親、または母親とアルコール依存症の病歴を持つ別の1度または2度の近親者、またはアルコール依存症または薬物乱用の1度または2度の近親者の明確な病歴
除外基準:
- -DSM-IV-TR軸I障害の現在の診断、または物質使用障害または中等度のアルコール使用障害の過去の診断
- 1度の近親者における精神病性障害の報告
- 受験を妨げる聴覚障害または視覚障害
- -出生前のアルコールへの曝露の歴史と現在、胎児アルコール症候群の特徴の基準を満たしている
- 英語を流暢に話せない、英語を母国語としない、または英語以外の第一言語で教育を受けている > 1 年生
- IQ推定のための2つのWASIサブテストを使用した精神遅滞(フルスケールIQ <70)
- -30分を超える意識喪失を伴う外傷性脳損傷、または過去30日間の脳震盪
- -脳生理学に影響を与える可能性のある医学的/神経学的疾患の存在または病歴(てんかん、多発性硬化症など)、構造MRIで見られる限局性脳病変を含む(すべての構造スキャンは認可された放射線科医によって読み取られます)
- -現在の妊娠(すべての女性は、MRIの当日および薬物治療の各段階の前に尿スクリーンで検査されます)
- マリファナ、コカイン、アヘン剤の存在に関する陽性の尿スクリーニング、またはアルコールの存在を検出するための呼気スクリーニングが、各ラボ訪問時に実施されます。
- 同意書を適切に理解できない
- 体内の強磁性金属デバイス、クリップ、または破片 (必要に応じて軌道 X 線検査)。
- -特定の向精神薬の現在の使用(スクリーニングから30日以内)(例:典型的な神経弛緩薬、麻薬性鎮痛薬、抗パーキンソン病薬、全身性コルチコステロイド、または重要な中枢性抗コリン活性を有する薬など)。 ワルファリンの現在の使用。
- 次の薬剤の現在の使用 (代謝が AZD0530 によって遅くなる可能性がある CYP3A4 基質): カルバマゼピン、コルヒチン、シクロスポリン、ジソピラミド、フルチカゾン、キニジン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ニフェジピン。 シルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィルを服用している患者は、試験期間中、これらの薬の服用を中止するようにアドバイスされます. 患者はCYP3A4イソ酵素を阻害する次の薬を服用できません:シメチジン、シクロスポリン、ダナゾール、フルコナゾール、グレープフルーツジュース、HIVプロテアーゼ阻害剤、イトラコナゾール、ケトコナゾール、マクロライド、ミコナゾール、ネファゾドン、オメプラゾール、リトナビル、およびベラパミル、アロマターゼ阻害剤、ドセタキセル
- 1,500/マイクロリットル未満の絶対好中球数として定義される好中球減少症。
- -血小板数<100x103 /マイクロリットルとして定義される血小板減少症。
- AST、ALT、総ビリルビンが通常の上限の 1.5 倍を超える。血清クレアチニン、正常上限の2倍以上、総ビリルビン1.5以上 回ULN; -血清クレアチニンがULNの2.0倍を超えています。
- -間質性肺疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:FHP; AZD0530 125mg、AZD0530 50mg、プラセボ
アルコール依存症の家族歴が陽性の場合、125 mg、次に 50 mg、次に各テストで 1 週間間隔でプラセボの盲検テストが行われます。
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
実験的:FHP; 125mg AZD0530、次にプラセボ、次に 50mg AZD0530
アルコール依存症に陽性の家族歴は、125 mg、次にプラセボ、次に 50 mg の盲検試験で行われ、各試験で 1 週間間隔で分けられます
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
実験的:FHP; AZD0530 50mg、AZD0530 125mg、プラセボ
アルコール依存症に陽性の家族歴は、50mg、次に125mg、次にプラセボの盲検試験で行われ、各試験で1週間隔てられます
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
実験的:FHP; AZD0530 50mg、プラセボ、AZD0530 125mg
アルコール依存症に陽性の家族歴は、50mg、次にプラセボ、次に125mgのブラインドテストで行われ、各テストで1週間離れています
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
実験的:FHP;プラセボ、次に 50mg AZD0530、次に 125mg AZD0530
アルコール依存症に陽性の家族歴は、プラセボの盲検試験で行われ、次に50mg、次に各試験で1週間間隔で125mg
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
実験的:FHP;プラセボ、次に 125mg AZD0530、次に 50mg AZD0530
アルコール依存症に陽性の家族歴は、プラセボの盲検試験で行われ、次に125mg、次に各試験で1週間間隔で50mg
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:FHN; AZD0530 125mg、AZD0530 50mg、プラセボ
アルコール依存症の家族歴が陰性の場合、125 mg、次に 50 mg、次に各テストで 1 週間間隔でプラセボの盲検テストが行われます。
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:FHN; 125mg AZD0530、次にプラセボ、次に 50mg AZD0530
アルコール依存症の家族歴が陰性の場合は、125 mg、次にプラセボ、次に 50 mg の盲検試験を各試験で 1 週間間隔で行います。
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:FHN; AZD0530 50mg、AZD0530 125mg、プラセボ
アルコール依存症が陰性の家族歴は、50mg、次に125mg、次にプラセボのブラインドテストで行われ、各テストで1週間離れています
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:FHN; AZD0530 50mg、プラセボ、AZD0530 125mg
アルコール依存症の家族歴が陰性の場合は、50mg、次にプラセボ、次に 125mg の盲検試験で各試験を 1 週間間隔で行います。
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:FHN;プラセボ、次に 50mg AZD0530、次に 125mg AZD0530
アルコール依存症の家族歴が陰性の場合は、プラセボの盲検試験で行われ、次に 50 mg、次に 125 mg を各試験で 1 週間間隔で投与します
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:FHN;プラセボ、次に 125mg AZD0530、次に 50mg AZD0530
アルコール依存症の家族歴が陰性である場合は、プラセボの盲検試験が行われ、次に 125 mg、次に 50 mg が各試験で 1 週間間隔で分けられます
|
プラセボ
125 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
50 mg の AZD0530 を受け取るように無作為化
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
A1フェーズ中のBOLD活性化
時間枠:投薬後4時間
|
MRI Monetary Incentive Delay タスクの A1 フェーズ中の BOLD アクティベーション
|
投薬後4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前帯状皮質(ACC)におけるBOLDシグナル活性化
時間枠:投薬後4時間
|
GoNoGo タスクの誤警報中に観察された前帯状皮質 (ACC) の BOLD シグナル活性化
|
投薬後4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。