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알코올 중독 가족력이 있거나 없는 개인에서 AZD0530의 내약성 및 효과

2023년 2월 22일 업데이트: Yale University

알코올 중독 가족력이 있거나 없는 개인의 기능적 신경 영상 반응에 대한 AZD0530의 내약성 및 효과를 조사하는 1단계 연구

알코올 중독 취약성의 기능적 신경 영상: 글루타메이트, 보상, 충동, Pavlovian-to-instrumental transfer(PIT), 파트 II Saracatinib

연구 개요

상세 설명

기능적 자기 공명 영상을 통해 확인된 바와 같이 글루타메이트-도파민 상호작용을 통해 매개되는 다양한 형태의 충동성과 관련된 신경 영상 매개변수에 대한 다양한 용량의 경구 AZ D0530의 효과를 평가합니다. -- --참고-- 50mg의 AZD0530 용량은 제조업체에서 중단되었습니다. 연구의 모든 부문에서 50mg 용량의 제거를 설명하기 위해 조정이 이루어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 중독 병력이 있는 아버지의 명확한 병력, 또는 어머니 및 알코올 중독 병력이 있는 다른 1차 또는 2차 친척, 또는 알코올 중독 또는 약물 남용이 있는 1차 또는 2차 친척 없음

제외 기준:

  1. DSM-IV-TR 축 I 장애의 현재 진단 또는 물질 사용 장애 또는 중등도 알코올 사용 장애의 과거 진단
  2. 1º 친척의 정신병적 장애 보고
  3. 시험 응시를 방해하는 청각 또는 시각 장애
  4. 태아 알코올 증후군의 특징에 대한 기준을 현재 충족하는 산전 알코올 노출 이력
  5. 영어를 유창하게 구사하지 못하거나 영어가 모국어가 아니거나 영어 이외의 기본 언어로 교육을 받는 경우>1급
  6. IQ 추정을 위해 2개의 WASI 하위 테스트를 사용한 정신 지체(풀 스케일 IQ<70)
  7. 30분 이상의 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 또는 지난 30일 동안의 뇌진탕
  8. 구조적 MRI(모든 구조적 스캔은 면허가 있는 방사선 전문의가 판독함)에서 보이는 초점 뇌 병변을 포함하여 뇌 생리학(예: 간질, 다발성 경화증)에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적/신경학적 질병의 존재 또는 병력
  9. 현재 임신(모든 여성은 MRI 당일과 약물 치료의 각 단계 이전에 소변 검사로 검사됨)
  10. 마리화나, 코카인, 아편류의 존재에 대한 양성 소변 선별검사 또는 알코올의 존재를 감지하기 위한 호흡 선별검사는 각 실험실 방문 시 시행됩니다.
  11. 동의서를 적절하게 이해하지 못함
  12. 신체의 강자성 금속 장치, 클립 또는 파편(필요한 경우 궤도 X-레이 수행).
  13. 특정 향정신성 약물(예: 전형적인 신경이완제, 마약성 진통제, 항파킨슨병 약물, 전신 코르티코스테로이드 또는 중요한 중추 항콜린 작용이 있는 약물 등)의 현재 사용(스크리닝 30일 이내). 현재 와파린 사용.
  14. 다음 약물(AZD0530에 의해 대사가 느려질 수 있는 CYP3A4 기질)의 현재 사용: 카르바마제핀, 콜히친, 사이클로스포린, 디소피라미드, 플루티카손, 퀴니딘, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 니페디핀. 실데나필, 타다라필, 바르데나필을 복용하는 환자는 임상시험 기간 동안 이러한 약물 복용을 중단하도록 조언받을 것입니다. 환자는 CYP3A4 동종효소를 억제하는 다음 약물을 복용할 수 없습니다.
  15. 호중구 감소증은 <1,500/마이크로리터의 절대 호중구 수로 정의됩니다.
  16. 혈소판 감소증은 혈소판 수 <100x103/마이크로리터로 정의됩니다.
  17. AST, ALT, 총 빌리루빈 >1.5배 상한 정상; 혈청 크레아티닌, >2배 정상 상한, 총 빌리루빈 >1.5 곱하기 ULN; 혈청 크레아티닌 >2.0배 ULN.
  18. 간질성 폐 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FHP; AZD0530 125mg, AZD0530 50mg, 위약
알코올 중독에 대한 가족력 양성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 125mg, 그 다음 50mg, 위약의 맹검 테스트에서 수행됩니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
실험적: FHP; 125mg AZD0530, 위약, 50mg AZD0530
알코올 중독에 대한 가족력 양성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 125mg, 위약, 그 다음 50mg의 맹검 테스트에서 수행됩니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
실험적: FHP; 50mg AZD0530, 125mg AZD0530, 그 다음 위약
알코올 중독에 대한 가족력 양성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 50mg, 그 다음 125mg, 위약의 맹검 테스트에서 수행됩니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
실험적: FHP; 50mg AZD0530, 위약, 125mg AZD0530
알코올 중독에 대한 가족력 양성은 50mg, 위약, 125mg의 맹검 테스트에서 각 테스트에 대해 1주 간격으로 실시됩니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
실험적: FHP; 위약, AZD0530 50mg, AZD0530 125mg
알코올 중독에 대한 가족력 양성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 플라시보, 그 다음 50mg, 그 다음 125mg의 맹검 테스트에서 발생합니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
실험적: FHP; 위약, AZD0530 125mg, AZD0530 50mg
알코올 중독에 대해 양성인 가족력은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 플라시보, 그 다음 125mg, 그 다음 50mg의 맹검 테스트에서 발생합니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
활성 비교기: FHN; AZD0530 125mg, AZD0530 50mg, 위약
알코올 중독에 대한 가족력 음성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 125mg, 그 다음 50mg, 위약의 맹검 테스트에서 수행됩니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
활성 비교기: FHN; 125mg AZD0530, 위약, 50mg AZD0530
알코올 중독에 대한 가족력 음성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 125mg, 위약, 그 다음 50mg의 맹검 테스트에서 수행됩니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
활성 비교기: FHN; 50mg AZD0530, 125mg AZD0530, 그 다음 위약
알코올 중독에 대한 가족력 음성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 50mg, 그 다음 125mg, 위약의 맹검 테스트에서 수행됩니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
활성 비교기: FHN; 50mg AZD0530, 위약, 125mg AZD0530
알코올 중독에 대한 가족력 음성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 50mg, 위약, 125mg의 맹검 테스트에서 수행됩니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
활성 비교기: FHN; 위약, AZD0530 50mg, AZD0530 125mg
알코올 중독에 대한 가족력 음성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 플라시보, 그 다음 50mg, 그 다음 125mg의 맹검 테스트에서 발생합니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
활성 비교기: FHN; 위약, AZD0530 125mg, AZD0530 50mg
알코올 중독에 대한 가족력 음성은 각 테스트에 대해 1주 간격으로 플라시보, 그 다음 125mg, 그 다음 50mg의 맹검 테스트에서 발생합니다.
위약
무작위로 125mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙
무작위로 50mg의 AZD0530을 받음
다른 이름들:
  • AZD0530
  • 사라카티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1 단계 동안 BOLD 활성화
기간: 투약 후 4시간
MRI Monetary Incentive Delay 작업의 A1 단계 중 BOLD 활성화
투약 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전대상피질(ACC)의 BOLD 신호 활성화
기간: 투약 후 4시간
GoNoGo 작업의 오경보 중에 관찰되는 전대상피질(ACC)의 BOLD 신호 활성화
투약 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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