- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02262026
Tolerabiliteten og virkningerne af AZD0530 hos personer med eller uden en familiehistorie om alkoholisme
22. februar 2023 opdateret af: Yale University
Et fase 1-studie, der undersøger tolerabiliteten og virkningerne af AZD0530 på funktionelle neuroimaging-reaktioner hos personer med eller uden en familiehistorie med alkoholisme
Funktionel neuroimaging af alkoholisme sårbarhed: glutamat, belønning, impulsivitet og Pavlovian-til-instrumentel overførsel (PIT), del II Saracatinib
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere effekten af oral AZ D0530 ved forskellige doser på neuroimaging-parametre forbundet med forskellige former for impulsivitet medieret gennem glutamat-dopamin-interaktioner, som konstateret gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
---BEMÆRK-- AZD0530-dosering på 50 mg blev afbrudt af producenten.
Der blev foretaget justeringer for at tage højde for fjernelsen af 50 mg-doseringen i alle undersøgelsens arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryd historie om en far, der har en historie med alkoholisme, ELLER en mor OG en anden 1. eller 2. grads slægtning, der har en historie med alkoholisme, ELLER ingen 1. eller 2. grads slægtninge med alkoholisme eller stofmisbrug
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af DSM-IV-TR akse I lidelse, eller tidligere diagnose af enhver stofbrugsforstyrrelse eller moderat alkoholbrugsforstyrrelse
- Rapport om psykotisk lidelse hos en 1º pårørende
- Høre- eller synsnedsættelse, der forstyrrer testtagningen
- Anamnese med prænatal eksponering for alkohol plus i øjeblikket opfyldelse af kriterier for træk ved føtalt alkoholsyndrom
- Ikke taler engelsk flydende eller er en ikke-engelsktalende, eller er uddannet i et andet primært sprog end engelsk >klasse 1
- Mental retardering (Fuldskala IQ<70) ved hjælp af 2 WASI-deltest til IQ-estimat
- Traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed > 30 minutter eller hjernerystelse inden for de sidste 30 dage
- Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk/neurologisk sygdom, der kan påvirke hjernens fysiologi (f.eks. epilepsi, multipel sklerose), inklusive fokal hjernelæsion set på strukturel MR (alle strukturelle scanninger læses af en autoriseret radiolog)
- Aktuel graviditet (alle kvinder vil blive testet med urinscreening på dagen for MRI og før hver fase af lægemiddelbehandlingen)
- Positiv urinscreening for tilstedeværelse af marihuana, kokain, opiater eller åndedrætsskærm for at påvise tilstedeværelsen af alkohol, administreret ved hvert laboratoriebesøg.
- Manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen korrekt
- Ferromagnetiske metalanordninger, clips eller fragmenter i kroppen (orbital røntgen udføres om nødvendigt).
- Nuværende brug (inden for 30 dage efter screening) af specifik psykoaktiv medicin (f.eks. typiske neuroleptika, narkotiske analgetika, antiparkinsonmedicin, systemiske kortikosteroider eller medicin med signifikant central antikolinerg aktivitet osv.). Nuværende brug af warfarin.
- Nuværende brug af følgende lægemidler (CYP3A4-substrater, hvis metabolisme kan bremses af AZD0530): carbamazepin, colchicin, cyclosporin, disopyramid, fluticason, quinidin, vinblastin, vincristin, nifedipin. Patienter, der tager sildenafil, tadalafil og vardenafil, vil blive rådet til at stoppe med at tage disse lægemidler i hele forsøgets varighed. Patienter kan ikke tage følgende lægemidler, der hæmmer CYP3A4-isoenzymet: cimetidin, cyclosporin, danazol, fluconazol, grapefrugtjuice, HIV-proteasehæmmere, itraconazol, ketoconazol, makrolider, miconazol, nefazodon, omeprazol, rituela-patormilonavir, og veratasdoce
- Neutropeni defineret som et absolut antal neutrofiler på <1.500/mikroliter.
- Trombocytopeni defineret som trombocyttal <100x103/mikroliter.
- AST, ALT, total bilirubin >1,5 gange øvre normal; serumkreatinin, >2 gange øvre normalgrænse, total bilirubin >1,5 gange ULN; Serumkreatinin >2,0 gange ULN.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FHP; 125mg AZD0530, derefter 50mg AZD0530, derefter placebo
Familiehistorie, der er positiv for alkoholisme, vil finde sted i blindet test af 125 mg, derefter 50 mg, derefter placebo adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FHP; 125mg AZD0530, derefter placebo, derefter 50mg AZD0530
Familiehistorie, der er positiv for alkoholisme, vil finde sted i blindet test på 125 mg, derefter placebo, derefter 50 mg adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FHP; 50mg AZD0530, derefter 125mg AZD0530, derefter placebo
Familiehistorie, der er positiv for alkoholisme, vil finde sted i blindet test af 50 mg, derefter 125 mg, derefter placebo adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FHP; 50mg AZD0530, derefter placebo, derefter 125mg AZD0530
Familiehistorie, der er positiv for alkoholisme, vil finde sted i blindet test på 50 mg, derefter placebo, derefter 125 mg adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FHP; placebo, derefter 50 mg AZD0530, derefter 125 mg AZD0530
Familiehistorie positiv for alkoholisme vil finde sted i blind test af placebo, derefter 50 mg, derefter 125 mg adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FHP; placebo, derefter 125mg AZD0530, derefter 50mg AZD0530
Familiehistorie positiv for alkoholisme vil finde sted i blind test af placebo, derefter 125 mg, derefter 50 mg adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FHN; 125mg AZD0530, derefter 50mg AZD0530, derefter placebo
Familiehistorie, som er negativ for alkoholisme, vil finde sted i blindet test på 125 mg, derefter 50 mg, derefter placebo adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FHN; 125mg AZD0530, derefter placebo, derefter 50mg AZD0530
Familiehistorie, der er negativ for alkoholisme, vil finde sted i blindet test af 125 mg, derefter placebo, derefter 50 mg adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FHN; 50mg AZD0530, derefter 125mg AZD0530, derefter placebo
Familiehistorie, som er negativ for alkoholisme, vil finde sted i blindede test af 50 mg, derefter 125 mg, derefter placebo adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FHN; 50mg AZD0530, derefter placebo, derefter 125mg AZD0530
Familiehistorie, der er negativ for alkoholisme, vil finde sted i blindet test på 50 mg, derefter placebo, derefter 125 mg adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FHN; placebo, derefter 50 mg AZD0530, derefter 125 mg AZD0530
Familiehistorie negativ for alkoholisme vil finde sted i blindet test af placebo, derefter 50 mg, derefter 125 mg adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FHN; placebo, derefter 125mg AZD0530, derefter 50mg AZD0530
Familiehistorie negativ for alkoholisme vil finde sted i blindet test af placebo, derefter 125 mg, derefter 50 mg adskilt med 1 uge for hver test
|
Placebo
Randomiseret til at modtage 125 mg AZD0530
Andre navne:
Randomiseret til at modtage 50 mg AZD0530
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED aktivering under A1-fasen
Tidsramme: 4 timer efter administration af medicin
|
FED aktivering under A1-fasen af MRI Monetary Incentive Delay-opgaven
|
4 timer efter administration af medicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED signalaktivering i den forreste cingulate cortex (ACC)
Tidsramme: 4 timer efter administration af medicin
|
FED signalaktivering i den forreste cingulate cortex (ACC) observeret under falske alarmer i GoNoGo-opgaven
|
4 timer efter administration af medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1503015528
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .