AZD0530:n siedettävyys ja vaikutukset henkilöillä, joilla on tai ei ole suvussa alkoholismia
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Ensimmäisen vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan AZD0530:n siedettävyyttä ja vaikutuksia funktionaalisiin neurokuvantamisvasteisiin henkilöillä, joilla on tai ei ole alkoholismia.
Alkoholismin haavoittuvuuden toiminnallinen neurokuvantaminen: glutamaatti, palkkio, impulsiivisuus ja Pavlovin-to-instrumental transfer (PIT), osa II Sarakatinibi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida oraalisen AZ D0530:n vaikutusta eri annoksilla hermokuvausparametreihin, jotka liittyvät erilaisiin glutamaatti-dopamiini-vuorovaikutusten välittämiin impulsiivisuuden muotoihin, mikä on todettu toiminnallisella magneettikuvauksella.
---HUOMAA-- Valmistaja lopetti AZD0530:n 50 mg:n annostuksen.
Oikaisuja tehtiin 50 mg:n annoksen poistamisen huomioon ottamiseksi kaikissa tutkimuksen osissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeä historia isästä, jolla on ollut alkoholismi, TAI äidistä JA toisesta 1. tai 2. asteen sukulaisesta, jolla on ollut alkoholismi, TAI ei 1. tai 2. asteen sukulaisia, joilla on alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-TR Axis I -häiriön nykyinen diagnoosi tai minkä tahansa päihdehäiriön tai kohtalaisen alkoholinkäyttöhäiriön aiempi diagnoosi
- Raportti psykoottisesta häiriöstä 1 asteen sukulaisessa
- Kuulo- tai näkövamma, joka häiritsee testin tekemistä
- Ennen syntymää alkoholille altistumista sekä tällä hetkellä sikiön alkoholioireyhtymän kriteerien täyttämistä
- Et puhu englantia sujuvasti tai et ole äidinkielenään puhuva englanti tai sinulla on koulutus muulla ensisijaisella kielellä kuin englanti >luokka 1
- Kehitysvammaisuus (täysi mittakaavainen IQ<70) käyttämällä kahta WASI-alitestiä älykkyysosamäärän arvioinnissa
- Traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia tai aivotärähdys viimeisen 30 päivän aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen/neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa aivojen fysiologiaan (esim. epilepsia, MS-tauti), tai on ollut olemassa tai on aiemmin ollut rakenteellisessa magneettikuvauksessa havaittu fokaalinen aivovaurio (valtuutettu radiologi lukee kaikki rakenteelliset skannaukset)
- Nykyinen raskaus (kaikki naiset testataan virtsanäytöillä MRI-päivänä ja ennen jokaista lääkehoidon vaihetta)
- Positiivinen virtsan seulonta marihuanan, kokaiinin, opiaattien esiintymisen varalta tai hengitystesti alkoholin havaitsemiseksi, joka annetaan jokaisella laboratoriokäynnillä.
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta asianmukaisesti
- Ferromagneettiset metallilaitteet, klipsit tai palaset kehossa (tarvittaessa tehdään kiertoradan röntgenkuvaus).
- Tiettyjen psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. tyypillisten neuroleptien, huumausainekipulääkkeiden, parkinsonismilääkkeiden, systeemisten kortikosteroidien tai lääkkeiden, joilla on merkittävä keskusantikolinerginen vaikutus jne.) nykyinen käyttö (30 päivän sisällä seulonnasta). Varfariinin nykyinen käyttö.
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö (CYP3A4-substraatit, joiden metaboliaa AZD0530 saattaa hidastaa): karbamatsepiini, kolkisiini, syklosporiini, disopyramidi, flutikasoni, kinidiini, vinblastiini, vinkristiini, nifedipiini. Sildenafiilia, tadalafiilia ja vardenafiilia käyttäviä potilaita kehotetaan lopettamaan näiden lääkkeiden käyttö tutkimuksen ajaksi. Potilaat eivät voi käyttää seuraavia CYP3A4-isoentsyymiä estäviä lääkkeitä: simetidiini, siklosporiini, danatsoli, flukonatsoli, greippimehu, HIV-proteaasin estäjät, itrakonatsoli, ketokonatsoli, makrolidit, mikonatsoli, nefatsodoni, omepratsoli, ritonaviiri, aromataasi-inhibiittori ja doksotelpa.
- Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 1500/mikrolitra.
- Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi <100x103/mikrolitra.
- AST, ALT, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini > 2,0 kertaa ULN.
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FHP; 125 mg AZD0530, sitten 50 mg AZD0530, sitten lumelääke
Sukuhistoriassa positiivinen alkoholismi tehdään sokkotestillä 125 mg, sitten 50 mg ja sitten lumelääke, ja jokaista testiä kohden on 1 viikko.
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FHP; 125 mg AZD0530, sitten lumelääke ja sitten 50 mg AZD0530
Sukuhistoriassa positiivinen alkoholismi tehdään sokkotestillä 125 mg, sitten lumelääke ja sitten 50 mg, ja jokaisessa testissä on 1 viikko.
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FHP; 50 mg AZD0530, sitten 125 mg AZD0530, sitten lumelääke
Sukuhistoriassa positiivinen alkoholismi tehdään sokkotestillä 50 mg, sitten 125 mg ja sitten lumelääke, ja jokaista testiä kohden on 1 viikko.
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FHP; 50 mg AZD0530, sitten lumelääke ja sitten 125 mg AZD0530
Sukuhistoriassa positiivinen alkoholismi tehdään sokkotestillä 50 mg, sitten lumelääke ja sitten 125 mg, ja jokaista testiä kohden on 1 viikko.
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FHP; lumelääke, sitten 50 mg AZD0530, sitten 125 mg AZD0530
Sukuhistoriassa positiivinen alkoholismi tehdään sokkotestauksessa lumelääkettä, sitten 50 mg, sitten 125 mg, ja jokaisessa testissä on 1 viikko.
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FHP; lumelääke, sitten 125 mg AZD0530, sitten 50 mg AZD0530
Sukuhistoriassa positiivinen alkoholismi tehdään sokkoutetussa lumelääketestissä, sitten 125 mg:lla ja sitten 50 mg:lla 1 viikon välein jokaista testiä kohden
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FHN; 125 mg AZD0530, sitten 50 mg AZD0530, sitten lumelääke
Sukuhistoria negatiivinen alkoholismin suhteen tapahtuu sokkotestillä 125 mg, sitten 50 mg ja sitten lumelääke, ja jokaisessa testissä on 1 viikon välein
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FHN; 125 mg AZD0530, sitten lumelääke ja sitten 50 mg AZD0530
Sukuhistoria negatiivinen alkoholismin suhteen tapahtuu sokkotestissä 125 mg, sitten lumelääke ja sitten 50 mg, ja jokaisessa testissä on 1 viikko.
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FHN; 50 mg AZD0530, sitten 125 mg AZD0530, sitten lumelääke
Sukuhistoria negatiivinen alkoholismin suhteen tehdään sokkotestillä 50 mg, sitten 125 mg ja sitten lumelääke, ja jokaisesta testistä on yksi viikko.
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FHN; 50 mg AZD0530, sitten lumelääke ja sitten 125 mg AZD0530
Sukuhistoria negatiivinen alkoholismin suhteen tapahtuu sokkotestissä 50 mg, sitten lumelääke ja sitten 125 mg, ja jokaisessa testissä on 1 viikko.
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FHN; lumelääke, sitten 50 mg AZD0530, sitten 125 mg AZD0530
Sukuhistoria negatiivinen alkoholismin suhteen tapahtuu sokkotestauksessa lumelääkettä, sitten 50 mg, sitten 125 mg, erotettuna 1 viikko jokaista testiä kohti
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FHN; lumelääke, sitten 125 mg AZD0530, sitten 50 mg AZD0530
Sukuhistoria negatiivinen alkoholismin suhteen tapahtuu sokkotestauksessa lumelääkettä, sitten 125 mg, sitten 50 mg, erotettuna 1 viikko jokaista testiä kohti
|
Plasebo
Satunnaistettu saamaan 125 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
Satunnaistettu saamaan 50 mg AZD0530:ta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD aktivointi A1-vaiheen aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
LIVE aktivointi MRI Monetary Incentive Delay -tehtävän A1-vaiheen aikana
|
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD-signaalin aktivointi anteriorisessa cingulaattikuoressa (ACC)
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
BOLD signaalin aktivaatio anterior cingulaattikuoressa (ACC), joka havaittiin GoNoGo-tehtävän väärien hälytysten aikana
|
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1503015528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .