AZD0530 在有或没有酒精中毒家族史的个体中的耐受性和影响
2023年2月22日 更新者:Yale University
一项调查 AZD0530 对有或没有酒精中毒家族史的个体的功能性神经影像学反应的耐受性和影响的第一阶段研究
酒精中毒易感性的功能性神经影像学:谷氨酸、奖赏、冲动和巴甫洛夫-仪器转移 (PIT),第二部分 Saracatinib
研究概览
详细说明
评估口服不同剂量 AZ D0530 对神经影像学参数的影响,这些参数与通过谷氨酸-多巴胺相互作用介导的各种形式的冲动相关,通过功能磁共振成像确定。
-- --注意-- AZD0530 50mg 的剂量已被制造商停产。
进行了调整以说明研究的所有组中 50mg 剂量的去除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 父亲有酗酒史,或母亲和另一位一级或二级亲属有酗酒史,或一级或二级亲属没有酗酒或药物滥用史
排除标准:
- DSM-IV-TR 轴 I 障碍的当前诊断,或任何物质使用障碍或中度酒精使用障碍的过去诊断
- 1º 亲属的精神病报告
- 干扰考试的听觉或视觉障碍
- 产前接触酒精的历史加上目前符合胎儿酒精综合症特征的标准
- 不会说流利的英语或母语不是英语,或以英语以外的主要语言接受教育 > 1 年级
- 使用 2 个 WASI 子测试进行 IQ 估计的精神发育迟滞(满量程 IQ<70)
- 创伤性脑损伤伴意识丧失 > 30 分钟,或过去 30 天内发生脑震荡
- 可能影响大脑生理的任何医学/神经系统疾病(例如癫痫、多发性硬化症)的存在或病史,包括结构 MRI 上看到的局灶性脑损伤(所有结构扫描均由持照放射科医生读取)
- 当前怀孕(所有女性将在 MRI 当天和每个药物治疗阶段之前接受尿液筛查)
- 每次实验室就诊时进行尿液筛查以检测是否存在大麻、可卡因、阿片类药物或呼吸筛查以检测是否存在酒精。
- 无法正确理解同意书
- 体内的铁磁金属装置、夹子或碎片(必要时进行眼眶 X 光检查)。
- 当前使用(筛选后 30 天内)特定的精神药物(例如,典型的抗精神病药、麻醉性镇痛药、抗帕金森病药物、全身性皮质类固醇或具有显着中枢抗胆碱能活性的药物等)。 目前使用华法林。
- 目前正在使用以下药物(AZD0530 可能会减缓其代谢的 CYP3A4 底物):卡马西平、秋水仙碱、环孢菌素、丙吡胺、氟替卡松、奎尼丁、长春碱、长春新碱、硝苯地平。 建议服用西地那非、他达拉非和伐地那非的患者在试验期间停止服用这些药物。 患者不能服用以下抑制 CYP3A4 同工酶的药物:西咪替丁、环孢菌素、达那唑、氟康唑、葡萄柚汁、HIV 蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、酮康唑、大环内酯类、咪康唑、奈法唑酮、奥美拉唑、利托那韦和维拉帕米、芳香酶抑制剂、多西紫杉醇
- 中性粒细胞减少定义为绝对中性粒细胞计数 <1,500/微升。
- 血小板减少症定义为血小板计数 <100x103/微升。
- AST、ALT、总胆红素>正常上限的1.5倍;血清肌酐,>2 倍正常上限,总胆红素>1.5 倍 ULN;血清肌酐 >2.0 倍 ULN。
- 间质性肺病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FHP; 125mg AZD0530,然后是 50mg AZD0530,然后是安慰剂
酒精中毒家族史阳性将在盲法测试中进行,先是 125 毫克,然后是 50 毫克,然后是安慰剂,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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实验性的:FHP; 125mg AZD0530,然后是安慰剂,然后是 50mg AZD0530
酒精中毒家族史阳性将在 125 毫克盲法测试中进行,然后是安慰剂,然后是 50 毫克,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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实验性的:FHP; 50mg AZD0530,然后是 125mg AZD0530,然后是安慰剂
酒精中毒家族史阳性将在盲法测试中进行,先是 50 毫克,然后是 125 毫克,然后是安慰剂,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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实验性的:FHP; 50mg AZD0530,然后是安慰剂,然后是 125mg AZD0530
酒精中毒家族史阳性将在 50 毫克盲法测试中进行,然后是安慰剂,然后是 125 毫克,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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实验性的:FHP;安慰剂,然后是 50mg AZD0530,然后是 125mg AZD0530
酒精中毒家族史阳性将在安慰剂的盲法测试中进行,然后是 50 毫克,然后是 125 毫克,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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实验性的:FHP;安慰剂,然后是 125mg AZD0530,然后是 50mg AZD0530
酒精中毒家族史阳性将在安慰剂的盲法测试中进行,然后是 125 毫克,然后是 50 毫克,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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有源比较器:联邦调查局; 125mg AZD0530,然后是 50mg AZD0530,然后是安慰剂
酒精中毒家族史阴性的盲法测试分别为 125 毫克、50 毫克和安慰剂,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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有源比较器:联邦调查局; 125mg AZD0530,然后是安慰剂,然后是 50mg AZD0530
酒精中毒家族史阴性将在 125 毫克盲法测试中进行,然后是安慰剂,然后是 50 毫克,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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有源比较器:联邦调查局; 50mg AZD0530,然后是 125mg AZD0530,然后是安慰剂
酒精中毒家族史阴性将在盲法测试中进行 50 毫克,然后是 125 毫克,然后是安慰剂,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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有源比较器:联邦调查局; 50mg AZD0530,然后是安慰剂,然后是 125mg AZD0530
酒精中毒家族史阴性将在盲法测试中进行,先是 50 毫克,然后是安慰剂,然后是 125 毫克,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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有源比较器:联邦调查局;安慰剂,然后是 50mg AZD0530,然后是 125mg AZD0530
酒精中毒家族史阴性将在安慰剂的盲法测试中进行,然后是 50 毫克,然后是 125 毫克,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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有源比较器:联邦调查局;安慰剂,然后是 125mg AZD0530,然后是 50mg AZD0530
酒精中毒家族史阴性将在安慰剂的盲法测试中进行,然后是 125 毫克,然后是 50 毫克,每次测试间隔 1 周
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安慰剂
随机接受 125 mg AZD0530
其他名称:
随机接受 50 mg AZD0530
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1 阶段大胆激活
大体时间:给药后 4 小时
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在 MRI 货币激励延迟任务的 A1 阶段大胆激活
|
给药后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前扣带皮层 (ACC) 中的 BOLD 信号激活
大体时间:给药后 4 小时
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在 GoNoGo 任务的错误警报期间观察到前扣带皮层 (ACC) 中的 BOLD 信号激活
|
给药后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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