エアシール システムにより生体腎ドナーの手術中および術後の罹患率を軽減
2018年1月12日 更新者：Yale University
エアシール システムによる生体腎ドナーの手術中および術後の罹患率の軽減: ランダム化対照試験
この研究の目的は、エアシール システムが腹腔鏡下生体腎臓ドナー手術における術後の痛みを軽減し、麻薬の必要性を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの仮説は、エアシール注入システムは術中の平均注入圧力と術中の平均 ETCO2 を低減し、その結果、術後の疼痛管理が改善され、手術の安全性が向上するというものです。
エアシール システムは、腹腔内圧の変動の減少、術後の肩の痛みの軽減、平均 ETCO2 の低下、および麻薬性疼痛投与の軽減を実証しました。 これらの指標は、婦人科、泌尿器科、肥満治療を受けるヒト被験者で実証されています。 ヒトモデルで確立された利点は、この技術を生体腎臓ドナーに応用するための基盤となります。 利点は、この集団における疼痛関連の転帰を改善できることにあり、これは生体寄付の増加につながります。末期腎臓病に苦しむ患者の死亡率を下げる唯一の解決策です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓の提供が承認されている生体ドナーであれば誰でも参加資格があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の圧力
目標圧力 15mmHg の従来の注入
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15 mmHgの目標圧力
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実験的：低圧 (VTI)
目標圧力 10mmHg のバルブレス再循環注入 (VTI)
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10 mmHgの目標圧力
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻薬の使用 (mg)
時間枠：手術当日の術中
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総モルヒネ当量 - 平均 (mg)
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手術当日の術中
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麻薬の使用 (mg)
時間枠：術後（退院時まで、通常2～4日）
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総モルヒネ当量 - 平均 (mg)
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術後（退院時まで、通常2～4日）
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麻薬の使用 (mg)
時間枠：手術中および術後（退院時まで、通常 2 ～ 4 日）
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総モルヒネ当量 - 平均 (mg)
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手術中および術後（退院時まで、通常 2 ～ 4 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的疼痛スコア
時間枠：術後1時間
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価。
患者は痛みを実線で示し、それがセンチメートル (cm) 単位の測定値に変換されます。
(範囲: 0.0 および 10.0) - スコア 0 は痛みがないことを示します。
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術後1時間
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主観的疼痛スコア
時間枠：術後6時間
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価。
患者は痛みを実線で示し、それがセンチメートル (cm) 単位の測定値に変換されます。
(範囲: 0.0 ～ 10.0)-
スコア 0 は痛みがないことを示します。
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術後6時間
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主観的疼痛スコア
時間枠：術後12時間
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価。
患者は痛みを実線で示し、それがセンチメートル (cm) 単位の測定値に変換されます。
(範囲: 0.0 および 10.0) - スコア 0 は痛みがないことを示します。
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術後12時間
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平均ETCO2
時間枠：術中
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呼気中の平均呼気終末二酸化炭素濃度
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。