Reducción de la morbilidad operatoria y posoperatoria en donantes vivos de riñón con el sistema Airseal
12 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
Reducción de la morbilidad operatoria y posoperatoria en donantes vivos de riñón con el sistema Airseal: un ensayo de control aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el sistema Airseal reducirá el dolor posoperatorio y reducirá la necesidad de narcóticos en cirugías laparoscópicas de donantes vivos de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que el sistema de insuflación Airseal proporcionará una presión de insuflación operativa media y un ETCO2 medio operativo reducidos, lo que dará como resultado un mejor control del dolor posoperatorio y una mayor seguridad operativa.
El sistema Airseal ha demostrado una menor variabilidad en la presión intraabdominal, menos dolor posoperatorio en el hombro, un ETCO2 medio más bajo y una reducción en la administración de narcóticos para el dolor. Estas métricas se han demostrado en sujetos humanos sometidos a procedimientos ginecológicos, urológicos y bariátricos. Los beneficios establecidos en un modelo humano proporcionan una base para traducir esta tecnología a donantes de riñón en vida. La ventaja radica en la capacidad de mejorar los resultados relacionados con el dolor en esta población, lo que se traduce en un aumento de la donación en vida; la solución única para reducir la mortalidad de los pacientes que padecen enfermedad renal terminal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier donante vivo que haya sido aprobado para donar un riñón es elegible para participar.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Presión convencional
Insuflación convencional con presión objetivo de 15 mmHg
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Presión objetivo de 15 mmHg
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Experimental: Baja Presión (VTI)
Insuflación de recirculación sin válvula (VTI) con presión objetivo de 10 mmHg
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Presión objetivo de 10 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de narcóticos (mg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio el día de la cirugía
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Equivalentes totales de morfina - media en mg
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Intraoperatorio el día de la cirugía
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Uso de narcóticos (mg)
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta el momento del alta, generalmente de 2 a 4 días)
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Equivalentes totales de morfina - media en mg
|
Postoperatorio (hasta el momento del alta, generalmente de 2 a 4 días)
|
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Uso de narcóticos (mg)
Periodo de tiempo: Operativo y posoperatorio (hasta el momento del alta, generalmente de 2 a 4 días)
|
Equivalente total de morfina - media en mg
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Operativo y posoperatorio (hasta el momento del alta, generalmente de 2 a 4 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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Evaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA).
Los pacientes indican el dolor en una línea continua que se convierte en un valor medido en centímetros (cm).
(Rango: 0,0 y 10,0) - Una puntuación de 0 indica que no hay dolor.
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1 hora después de la operación
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Puntuación de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
Evaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA).
Los pacientes indican el dolor en una línea continua que se convierte en un valor medido en centímetros (cm).
(Rango: 0.0 y 10.0)-
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor.
|
6 horas después de la operación
|
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Puntuación de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
Evaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA).
Los pacientes indican el dolor en una línea continua que se convierte en un valor medido en centímetros (cm).
(Rango: 0,0 y 10,0) - Una puntuación de 0 indica que no hay dolor.
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12 horas después de la operación
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ETCO2 medio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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concentración media de dióxido de carbono al final de la espiración en el aire espirado
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .