Riduzione della morbilità operativa e post-operatoria nei donatori viventi di rene con il sistema Airseal
12 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University
Riduzione della morbilità operatoria e postoperatoria nei donatori viventi di rene con il sistema Airseal: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema Airseal ridurrà il dolore post-operatorio e ridurrà la necessità di narcotici negli interventi chirurgici laparoscopici di donatori di rene viventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi è che il sistema di insufflazione Airseal fornirà una pressione di insufflazione operativa media ridotta e una ETCO2 media operativa, con conseguente miglioramento del controllo del dolore post-operatorio e maggiore sicurezza operativa.
Il sistema Airseal ha dimostrato una ridotta variabilità della pressione intra-addominale, un minore dolore post-operatorio alla spalla, una ETCO2 media inferiore e una ridotta somministrazione di narcotici. Queste metriche sono state dimostrate in soggetti umani sottoposti a procedure ginecologiche, urologiche e bariatriche. I vantaggi stabiliti in un modello umano forniscono una base per tradurre questa tecnologia in donatori viventi di rene. Il vantaggio risiede nella capacità di migliorare gli esiti relativi al dolore in questa popolazione, che si traduce in un aumento della donazione vivente; l'unica soluzione per ridurre la mortalità dei pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare tutti i donatori viventi autorizzati a donare un rene.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pressione convenzionale
Insufflazione convenzionale con pressione target di 15 mmHg
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Pressione target 15 mmHg
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Sperimentale: Bassa pressione (VTI)
Insufflazione a ricircolo senza valvola (VTI) con pressione target di 10 mmHg
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Pressione target 10 mmHg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di stupefacenti (mg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio il giorno dell'intervento
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Equivalenti totali di morfina - media in mg
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Intraoperatorio il giorno dell'intervento
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Uso di stupefacenti (mg)
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino al momento della dimissione, in genere 2-4 giorni)
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Equivalenti totali di morfina - media in mg
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Post-operatorio (fino al momento della dimissione, in genere 2-4 giorni)
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Uso di stupefacenti (mg)
Lasso di tempo: Operativo e post-operatorio (fino al momento della dimissione, in genere 2-4 giorni)
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Equivalente in morfina totale - media in mg
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Operativo e post-operatorio (fino al momento della dimissione, in genere 2-4 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore soggettivo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore tramite Visual Analogue Scale (VAS).
I pazienti indicano il dolore su una linea continua che si converte in un valore misurato in centimetri (cm).
(Intervallo: 0,0 e 10,0) - Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore.
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1 ora dopo l'intervento
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Punteggio del dolore soggettivo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore tramite Visual Analogue Scale (VAS).
I pazienti indicano il dolore su una linea continua che si converte in un valore misurato in centimetri (cm).
(Intervallo: 0,0 e 10,0)-
Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore.
|
6 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore soggettivo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore tramite Visual Analogue Scale (VAS).
I pazienti indicano il dolore su una linea continua che si converte in un valore misurato in centimetri (cm).
(Intervallo: 0,0 e 10,0) - Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore.
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12 ore dopo l'intervento
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ETCO2 medio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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concentrazione media di anidride carbonica di fine espirazione nell'aria espirata
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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