Reduzindo a morbidade operatória e pós-operatória em doadores vivos de rim com o sistema Airseal
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University
Reduzindo a morbidade operatória e pós-operatória em doadores renais vivos com o sistema Airseal: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o Airseal System reduzirá a dor pós-operatória e a necessidade de narcóticos em cirurgias laparoscópicas de doadores renais vivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o Sistema de Insuflação Airseal fornecerá pressão média de insuflação operatória reduzida e ETCO2 médio operatório, resultando em melhor controle da dor pós-operatória e maior segurança operatória.
O Sistema Airseal demonstrou menor variabilidade na pressão intra-abdominal, menos dor pós-operatória no ombro, menor média de ETCO2 e redução da administração de narcóticos. Essas métricas foram demonstradas em seres humanos submetidos a procedimentos ginecológicos, urológicos e bariátricos. Os benefícios estabelecidos em um modelo humano fornecem uma base para traduzir essa tecnologia para doadores de rim vivos. A vantagem está na capacidade de melhorar os desfechos relacionados à dor nessa população, o que se traduz em aumento da doação em vida; a única solução para reduzir a mortalidade de pacientes que sofrem de doença renal terminal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer doador vivo que tenha sido aprovado para doar um rim é elegível para participar.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão Convencional
Insuflação convencional com pressão alvo de 15mmHg
|
Pressão alvo de 15 mmHg
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Experimental: Baixa pressão (VTI)
Insuflação recirculante sem válvula (VTI) com pressão alvo de 10 mmHg
|
Pressão alvo de 10 mmHg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Narcóticos (mg)
Prazo: Intra-operatório no dia da cirurgia
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Equivalentes totais de morfina - média em mg
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Intra-operatório no dia da cirurgia
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Uso de Narcóticos (mg)
Prazo: Pós-operatório (até o momento da alta, normalmente 2-4 dias)
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Equivalentes totais de morfina - média em mg
|
Pós-operatório (até o momento da alta, normalmente 2-4 dias)
|
|
Uso de Narcóticos (mg)
Prazo: Operatório e pós-operatório (até o momento da alta, normalmente 2-4 dias)
|
Equivalente total de morfina - média em mg
|
Operatório e pós-operatório (até o momento da alta, normalmente 2-4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Subjetiva de Dor
Prazo: 1 hora pós operatório
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Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Os pacientes indicam a dor em uma linha contínua que se converte em um valor medido em centímetros (cm).
(Intervalo: 0,0 e 10,0) - Uma pontuação de 0 indica ausência de dor.
|
1 hora pós operatório
|
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Pontuação Subjetiva de Dor
Prazo: 6 horas pós-operatório
|
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Os pacientes indicam a dor em uma linha contínua que se converte em um valor medido em centímetros (cm).
(Intervalo: 0,0 e 10,0)-
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor.
|
6 horas pós-operatório
|
|
Pontuação Subjetiva de Dor
Prazo: 12 horas pós-operatório
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Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Os pacientes indicam a dor em uma linha contínua que se converte em um valor medido em centímetros (cm).
(Intervalo: 0,0 e 10,0) - Uma pontuação de 0 indica ausência de dor.
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12 horas pós-operatório
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ETCO2 médio
Prazo: intraoperatório
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concentração média de dióxido de carbono expirado no ar expirado
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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