Zmniejszenie zachorowalności operacyjnej i pooperacyjnej u żywych dawców nerki dzięki systemowi Airseal
Zmniejszenie zachorowalności operacyjnej i pooperacyjnej u żywych dawców nerki dzięki systemowi Airseal: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza hipoteza jest taka, że system insuflacyjny Airseal zapewni zmniejszenie średniego operacyjnego ciśnienia wdechowego i średniego operacyjnego ETCO2, co skutkuje lepszą kontrolą bólu pooperacyjnego i poprawą bezpieczeństwa operacyjnego.
System Airseal wykazał zmniejszoną zmienność ciśnienia w jamie brzusznej, mniejszy pooperacyjny ból barku, niższe średnie ETCO2 i mniejsze podawanie bólu narkotycznego. Wskaźniki te wykazano u ludzi poddawanych zabiegom ginekologicznym, urologicznym i bariatrycznym. Ustalone korzyści w modelu ludzkim stanowią podstawę do przełożenia tej technologii na żywych dawców nerek. Zaletą jest możliwość poprawy wyników związanych z bólem w tej populacji, co przekłada się na zwiększenie oddawania od żywych dawców; jedyne rozwiązanie zmniejszające śmiertelność pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy żyjący dawca, który został zatwierdzony do oddania nerki, może wziąć udział.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciśnienie konwencjonalne
Konwencjonalne wdmuchiwanie z ciśnieniem docelowym 15 mmHg
|
Ciśnienie docelowe 15 mmHg
|
|
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie (VTI)
Bezzaworowe wdmuchiwanie z recyrkulacją (VTI) z docelowym ciśnieniem 10 mmHg
|
Ciśnienie docelowe 10 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków (mg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny w dniu zabiegu
|
Całkowite ekwiwalenty morfiny — średnia w mg
|
Śródoperacyjny w dniu zabiegu
|
|
Używanie narkotyków (mg)
Ramy czasowe: Pooperacyjny (do czasu wypisu, zwykle 2-4 dni)
|
Całkowite ekwiwalenty morfiny — średnia w mg
|
Pooperacyjny (do czasu wypisu, zwykle 2-4 dni)
|
|
Używanie narkotyków (mg)
Ramy czasowe: Operacyjne i pooperacyjne (do czasu wypisu, zwykle 2-4 dni)
|
Całkowity ekwiwalent morfiny - średnia w mg
|
Operacyjne i pooperacyjne (do czasu wypisu, zwykle 2-4 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci wskazują ból na linii ciągłej, która przeliczana jest na zmierzoną wartość w centymetrach (cm).
(Zakres: 0,0 i 10,0) - Wynik 0 oznacza brak bólu.
|
1 godzina po operacji
|
|
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci wskazują ból na linii ciągłej, która przeliczana jest na zmierzoną wartość w centymetrach (cm).
(Zakres: 0,0 i 10,0)-
Wynik 0 oznacza brak bólu.
|
6 godzin po operacji
|
|
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci wskazują ból na linii ciągłej, która przeliczana jest na zmierzoną wartość w centymetrach (cm).
(Zakres: 0,0 i 10,0) - Wynik 0 oznacza brak bólu.
|
12 godzin po operacji
|
|
Średnie ETCO2
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
średnie końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .