Reduktion af operativ og postoperativ morbiditet hos levende nyredonorer med Airseal-systemet
Reduktion af operativ og postoperativ morbiditet hos levende nyredonorer med Airseal-systemet: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hypotese er, at Airseal Insufflation System vil give reduceret gennemsnitligt operativt insufflationstryk og operativt middel ETCO2, hvilket resulterer i forbedret postoperativ smertekontrol og forbedret operativ sikkerhed.
Airseal-systemet har vist nedsat variabilitet i det intraabdominale tryk, færre postoperative skuldersmerter, lavere gennemsnitlig ETCO2 og reduceret administration af narkotiske smerter. Disse målinger er blevet påvist i mennesker, der gennemgår gynækologiske, urologiske og bariatriske procedurer. De etablerede fordele i en menneskelig model danner grundlaget for at oversætte denne teknologi til levende nyredonorer. Fordelen ligger i evnen til at forbedre smerterelaterede resultater i denne befolkning, hvilket udmønter sig i øget levende donation; den eneste løsning til at reducere dødeligheden for patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver levende donor, der er blevet godkendt til at donere en nyre, er berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelt tryk
Konventionel insufflation med 15 mmHg måltryk
|
15 mmHg måltryk
|
|
Eksperimentel: Lavtryk (VTI)
Ventilløs recirkulerende insufflation (VTI) med 10 mmHg måltryk
|
10 mmHg måltryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabrug (mg)
Tidsramme: Intraoperativt på operationsdagen
|
Samlede morfinækvivalenter - gennemsnit i mg
|
Intraoperativt på operationsdagen
|
|
Narkotikabrug (mg)
Tidsramme: Postoperativt (indtil udskrivelsestidspunktet, typisk 2-4 dage)
|
Samlede morfinækvivalenter - gennemsnit i mg
|
Postoperativt (indtil udskrivelsestidspunktet, typisk 2-4 dage)
|
|
Narkotikabrug (mg)
Tidsramme: Operativ og postoperativ (indtil udskrivelsestidspunktet, typisk 2-4 dage)
|
Total morfinækvivalent - gennemsnit i mg
|
Operativ og postoperativ (indtil udskrivelsestidspunktet, typisk 2-4 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertescore
Tidsramme: 1 time efter operation
|
Smertevurdering via Visual Analogue Scale (VAS).
Patienter angiver smerte på en kontinuerlig linje, som konverteres til en målt værdi i centimeter (cm).
(Interval: 0,0 og 10,0) - En score på 0 indikerer ingen smerte.
|
1 time efter operation
|
|
Subjektiv smertescore
Tidsramme: 6 timer efter operation
|
Smertevurdering via Visual Analogue Scale (VAS).
Patienter angiver smerte på en kontinuerlig linje, som konverteres til en målt værdi i centimeter (cm).
(Interval: 0,0 og 10,0)-
En score på 0 indikerer ingen smerte.
|
6 timer efter operation
|
|
Subjektiv smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operation
|
Smertevurdering via Visual Analogue Scale (VAS).
Patienter angiver smerte på en kontinuerlig linje, som konverteres til en målt værdi i centimeter (cm).
(Interval: 0,0 og 10,0) - En score på 0 indikerer ingen smerte.
|
12 timer efter operation
|
|
Gennemsnitlig ETCO2
Tidsramme: intraoperativt
|
gennemsnitlig kuldioxidkoncentration i den udåndede luft
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .