Az élő vesedonorok műtéti és posztoperatív morbiditásának csökkentése az Airseal rendszerrel
2018. január 12. frissítette: Yale University
Élő vesedonorok műtéti és posztoperatív morbiditásának csökkentése az Airseal rendszerrel: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Airseal System csökkenti-e a műtét utáni fájdalmat és csökkenti-e a kábítószerek szükségességét a laparoszkópos élő vesedonor műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisünk az, hogy az Airseal Insufflation System csökkenti az átlagos operatív befújási nyomást és az operatív átlagos ETCO2-t, ami jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és jobb műtéti biztonságot eredményez.
Az Airseal System csökkentette az intraabdominális nyomás variabilitását, kevesebb posztoperatív vállfájdalmat, alacsonyabb átlagos ETCO2-t és csökkentett kábítószer-fájdalom adagolást. Ezeket a mutatókat nőgyógyászati, urológiai és bariátriai eljárásokon átesett humán alanyokon mutatták ki. Az emberi modellben megállapított előnyök alapot adnak e technológia élő vesedonorok számára történő átültetéséhez. Az előny abban rejlik, hogy ebben a populációban javítható a fájdalommal összefüggő kimenetel, ami megnövekedett élő adományozást jelent; az egyetlen megoldás a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek halálozásának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely élő donor jogosult részt venni a részvételen, akit jóváhagytak veseadásra.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos nyomás
Hagyományos befújás 15 Hgmm célnyomással
|
15 Hgmm célnyomás
|
|
Kísérleti: Alacsony nyomás (VTI)
Szelep nélküli recirkulációs befújás (VTI) 10 Hgmm célnyomással
|
10 Hgmm célnyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer használat (mg)
Időkeret: Intraoperatív a műtét napján
|
Összes morfium-ekvivalens – átlag mg-ban
|
Intraoperatív a műtét napján
|
|
Kábítószer használat (mg)
Időkeret: Posztoperatív (a kiürülésig, jellemzően 2-4 nap)
|
Összes morfium-ekvivalens – átlag mg-ban
|
Posztoperatív (a kiürülésig, jellemzően 2-4 nap)
|
|
Kábítószer használat (mg)
Időkeret: Műtét és posztoperatív (az elbocsátásig, jellemzően 2-4 nap)
|
Összes morfium egyenérték - átlag mg-ban
|
Műtét és posztoperatív (az elbocsátásig, jellemzően 2-4 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalompontszám
Időkeret: 1 óra a műtét után
|
Fájdalomértékelés Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A betegek egy folytonos vonalon jelzik a fájdalmat, amely centiméterben (cm) mért értékké alakul át.
(Tartomány: 0,0 és 10,0) – A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom.
|
1 óra a műtét után
|
|
Szubjektív fájdalompontszám
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Fájdalomértékelés Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A betegek egy folytonos vonalon jelzik a fájdalmat, amely centiméterben (cm) mért értékké alakul át.
(Tartomány: 0,0 és 10,0)-
A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom.
|
6 órával a műtét után
|
|
Szubjektív fájdalompontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Fájdalomértékelés Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A betegek egy folytonos vonalon jelzik a fájdalmat, amely centiméterben (cm) mért értékké alakul át.
(Tartomány: 0,0 és 10,0) – A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom.
|
12 órával a műtét után
|
|
Átlag ETCO2
Időkeret: intraoperatív
|
átlagos szén-dioxid-koncentráció az árapály végén a kilélegzett levegőben
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1405013985
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína