Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentäminen elävillä munuaisluovuttajilla Airseal-järjestelmän avulla

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yale University

Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentäminen elävillä munuaisluovuttajilla Airseal-järjestelmällä: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Airseal System leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden tarvetta laparoskooppisissa elävän munuaisen luovuttajan leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesimme on, että Airseal Insufflation System vähentää keskimääräistä operatiivista sisäänpuhalluspainetta ja operatiivista keskimääräistä ETCO2:ta, mikä parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ja parantaa leikkausturvallisuutta.

Airseal System on osoittanut vähentyneen vatsansisäisen paineen vaihtelun, vähemmän leikkauksen jälkeistä olkapääkipua, alhaisemman keskimääräisen ETCO2:n ja vähentyneen huumausainekivun antamisen. Nämä mittarit on osoitettu ihmisillä, joille tehdään gynekologisia, urologisia ja bariatrisia toimenpiteitä. Ihmismallin vakiintuneet edut luovat perustan tämän tekniikan siirtämiselle eläville munuaisten luovuttajille. Etuna on kyky parantaa kipuun liittyviä tuloksia tässä populaatiossa, mikä merkitsee lisääntynyttä elävien luovutusten määrää; ainoa ratkaisu loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivien potilaiden kuolleisuuden vähentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Transplantation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen elävä luovuttaja, joka on hyväksytty luovuttamaan munuaisen, on oikeutettu osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen paine
Perinteinen insufflaatio 15 mmHg:n tavoitepaineella
Laite: Perinteinen paine
Tavoitepaine 15 mmHg
Kokeellinen: Matala paine (VTI)
Venttiilitön recirculating insufflation (VTI) 10 mmHg:n tavoitepaineella
Laite: Venttiilitön kiertoinsufflaatio (VTI)
10 mmHg tavoitepaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö (mg)
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä leikkauspäivänä
Kokonaismorfiiniekvivalentit - keskiarvo mg
Leikkauksen sisällä leikkauspäivänä
Huumeiden käyttö (mg)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (poistumishetkeen asti, tyypillisesti 2-4 päivää)
Kokonaismorfiiniekvivalentit - keskiarvo mg
Leikkauksen jälkeinen (poistumishetkeen asti, tyypillisesti 2-4 päivää)
Huumeiden käyttö (mg)
Aikaikkuna: Leikkaus ja leikkauksen jälkeinen (poistumishetkeen asti, tyypillisesti 2-4 päivää)
Kokonaismorfiiniekvivalentti - keskiarvo mg
Leikkaus ja leikkauksen jälkeinen (poistumishetkeen asti, tyypillisesti 2-4 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Potilaat osoittavat kipua jatkuvalla viivalla, joka muunnetaan mitatuksi arvoksi senttimetreinä (cm). (Alue: 0,0 ja 10,0) - Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Potilaat osoittavat kipua jatkuvalla viivalla, joka muunnetaan mitatuksi arvoksi senttimetreinä (cm). (alue: 0,0 ja 10,0) - Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Potilaat osoittavat kipua jatkuvalla viivalla, joka muunnetaan mitatuksi arvoksi senttimetreinä (cm). (Alue: 0,0 ja 10,0) - Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkoittaa ETCO2:ta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
keskimääräinen hiilidioksidin loppupitoisuus uloshengitysilmassa
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

SurgiQuest, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405013985

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa