Reduzierung der operativen und postoperativen Morbidität bei lebenden Nierenspendern mit dem Airseal-System
Reduzierung der operativen und postoperativen Morbidität bei lebenden Nierenspendern mit dem Airseal-System: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Hypothese ist, dass das Airseal-Insufflationssystem einen reduzierten mittleren operativen Insufflationsdruck und einen geringeren operativen mittleren ETCO2 bietet, was zu einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle und einer verbesserten operativen Sicherheit führt.
Das Airseal-System hat eine geringere Variabilität des intraabdominalen Drucks, weniger postoperative Schulterschmerzen, einen niedrigeren mittleren ETCO2 und eine geringere Verabreichung narkotischer Schmerzen gezeigt. Diese Messwerte wurden bei menschlichen Probanden nachgewiesen, die sich gynäkologischen, urologischen und bariatrischen Eingriffen unterzogen. Die nachgewiesenen Vorteile in einem menschlichen Modell bilden eine Grundlage für die Übertragung dieser Technologie auf lebende Nierenspender. Der Vorteil liegt in der Möglichkeit, die schmerzbezogenen Ergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern, was sich in einer erhöhten Lebendspende niederschlägt; die einzige Lösung zur Senkung der Sterblichkeit von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt ist jeder Lebendspender, der zur Nierenspende zugelassen wurde.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventioneller Druck
Konventionelle Insufflation mit 15 mmHg Zieldruck
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15 mmHg Zieldruck
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Experimental: Niederdruck (VTI)
Ventillose rezirkulierende Insufflation (VTI) mit 10 mmHg Zieldruck
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10 mmHg Zieldruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betäubungsmittelkonsum (mg)
Zeitfenster: Intraoperativ am Tag der Operation
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Gesamtmorphinäquivalente – Mittelwert in mg
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Intraoperativ am Tag der Operation
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Betäubungsmittelkonsum (mg)
Zeitfenster: Postoperativ (bis zur Entlassung, typischerweise 2–4 Tage)
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Gesamtmorphinäquivalente – Mittelwert in mg
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Postoperativ (bis zur Entlassung, typischerweise 2–4 Tage)
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Betäubungsmittelkonsum (mg)
Zeitfenster: Operativ und postoperativ (bis zur Entlassung, typischerweise 2–4 Tage)
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Gesamtmorphinäquivalent – Mittelwert in mg
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Operativ und postoperativ (bis zur Entlassung, typischerweise 2–4 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Schmerzwert
Zeitfenster: 1 Stunde nach der OP
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Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala (VAS).
Patienten geben Schmerzen auf einer durchgehenden Linie an, die in einen Messwert in Zentimetern (cm) umgerechnet wird.
(Bereich: 0,0 und 10,0) – Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen.
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1 Stunde nach der OP
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Subjektiver Schmerzwert
Zeitfenster: 6 Stunden nach der OP
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Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala (VAS).
Patienten geben Schmerzen auf einer durchgehenden Linie an, die in einen Messwert in Zentimetern (cm) umgerechnet wird.
(Bereich: 0,0 und 10,0)-
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen.
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6 Stunden nach der OP
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Subjektiver Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Stunden nach der OP
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Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala (VAS).
Patienten geben Schmerzen auf einer durchgehenden Linie an, die in einen Messwert in Zentimetern (cm) umgerechnet wird.
(Bereich: 0,0 und 10,0) – Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen.
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12 Stunden nach der OP
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Mittlerer ETCO2
Zeitfenster: intraoperativ
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mittlere endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration in der ausgeatmeten Luft
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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