Snížení operační a pooperační morbidity u žijících dárců ledvin pomocí systému Airseal
Snížení operační a pooperační morbidity u žijících dárců ledvin pomocí systému Airseal: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší hypotézou je, že Airseal Insufflation System bude poskytovat snížený průměrný operační insuflační tlak a operační průměr ETCO2, což povede ke zlepšení kontroly pooperační bolesti a zlepšení operační bezpečnosti.
Systém Airseal prokázal sníženou variabilitu intraabdominálního tlaku, menší pooperační bolesti ramene, nižší průměrné ETCO2 a snížené podávání narkotické bolesti. Tyto metriky byly prokázány u lidských subjektů podstupujících gynekologické, urologické a bariatrické procedury. Zavedené výhody v lidském modelu poskytují základ pro převedení této technologie na žijící dárce ledvin. Výhoda spočívá ve schopnosti zlepšit výsledky související s bolestí u této populace, což se promítá do zvýšeného dárcovství od žijících dárců; jediné řešení pro snížení úmrtnosti pacientů trpících konečným stádiem onemocnění ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Transplantation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý žijící dárce, který byl schválen k darování ledviny, se může zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční tlak
Konvenční insuflace s cílovým tlakem 15 mmHg
|
Cílový tlak 15 mmHg
|
|
Experimentální: Nízký tlak (VTI)
Bezventilová recirkulační insuflace (VTI) s cílovým tlakem 10 mmHg
|
Cílový tlak 10 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání narkotik (mg)
Časové okno: Intraoperativní v den operace
|
Celkové ekvivalenty morfinu - průměr v mg
|
Intraoperativní v den operace
|
|
Užívání narkotik (mg)
Časové okno: Pooperační (do doby propuštění, obvykle 2-4 dny)
|
Celkové ekvivalenty morfinu - průměr v mg
|
Pooperační (do doby propuštění, obvykle 2-4 dny)
|
|
Užívání narkotik (mg)
Časové okno: Operační a pooperační (do doby propuštění, obvykle 2-4 dny)
|
Celkový ekvivalent morfinu - průměr v mg
|
Operační a pooperační (do doby propuštění, obvykle 2-4 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre bolesti
Časové okno: 1 hodina po operaci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti označují bolest na souvislé čáře, která se převádí na naměřenou hodnotu v centimetrech (cm).
(Rozsah: 0,0 a 10,0) - Skóre 0 znamená žádnou bolest.
|
1 hodina po operaci
|
|
Subjektivní skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti označují bolest na souvislé čáře, která se převádí na naměřenou hodnotu v centimetrech (cm).
(Rozsah: 0,0 a 10,0)-
Skóre 0 znamená žádnou bolest.
|
6 hodin po operaci
|
|
Subjektivní skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacienti označují bolest na souvislé čáře, která se převádí na naměřenou hodnotu v centimetrech (cm).
(Rozsah: 0,0 a 10,0) - Skóre 0 znamená žádnou bolest.
|
12 hodin po operaci
|
|
Průměr ETCO2
Časové okno: intraoperační
|
střední koncová koncentrace oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .