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GnRH アゴニストおよびプロゲステロンとプロゲステロンのみのアンタゴニスト サイクルにおける黄体期サポート (GALA)

2014年10月10日 更新者:Queensland Fertility Group

アンタゴニストサイクルにおける黄体期サポートのためのGnRHアゴニストおよびプロゲステロン対プロゲステロンのみの前向き無作為対照試験

体外受精 (IVF) は、制御された卵巣過剰刺激、卵成熟、採卵、受精、胚培養、および最終的な胚移植を含む不妊治療の形態に一般的に適用される用語です。 採卵後の時期を黄体期といいます。 オーストラリアでは、膣のプロゲステロンが子宮内膜をサポートするために日常的に使用されているため、子宮内膜は胚の移植を受けやすくなっています.

最近では、黄体期に GnRH アゴニストを追加補給すると、臨床的な妊娠率と生児出生率が上昇することが示唆されています。 しかし、これらの研究は異質であり、結果は一貫していませんでした。

この研究は、アンタゴニスト周期の黄体期における追加の GnRH アゴニストの前向きランダム化比較試験です。 主な仮説は、GnRH アゴニストが出生数を増加させるというものです。 二次仮説は、これが流産率、卵巣過剰刺激率、および多胎妊娠率に影響を与えることなく、臨床妊娠率、進行中の妊娠率を増加させるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

体外受精は、1978 年以来、不妊症の女性を治療するために使用されてきました。 これには、制御された卵巣刺激、卵成熟、採卵、受精、胚培養、そして最後に胚培養が含まれます。 黄体期は、黄体の形成で始まり、妊娠または黄体溶解で終わる月経周期の後期です。 この段階に関連する主なホルモンはプロゲステロンで、これは黄体期に周期の他の段階よりも有意に高くなります。 しかし、体外受精の設定では、黄体期の欠乏が存在し、過去 40 年間にわたって、サイクルの黄体期をサポートするためにさまざまなレジメンが使用されてきました。 プロゲステロンは現在、この目的のために広く使用されており、妊娠率と出生率の改善に効果的であることが示されています (Van der Linden 2011).

エストロゲン、HCG、GnRHアゴニストなど、黄体期のサポートをさらに強化する試みで、黄体期のサポートに使用される他のさまざまなレジメンがありました。 最近のコクランの研究では、生児出産、臨床的妊娠、および進行中の妊娠の転帰について、プロゲステロン単独と比較して、プロゲステロンに GnRH アゴニストを追加することで有意な利益が得られることが示されました。 (Van Der Linden 2011) しかし、メタアナリシスから導き出された結論は、無数のアゴニストおよびアンタゴニスト IVF サイクルを含む、さまざまなタイプの追加の黄体期サポートを使用した限られた数の研究から得られたものです。 アンタゴニストサイクルにはICSIサイクルのみが含まれていました。

ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストは、GnRH ホルモン受容体と相互作用してその生物学的反応、下垂体ホルモン、FHS および LH の放出を誘発する合成ペプチドです。 GnRH が妊娠率を潜在的に増加させる正確なメカニズムは不明です。 Tesarikらは、GnRHアゴニストの添加がドナーレシピエントの着床率を増加させる無作為研究を実施し、GnRHが黄体に作用するという理論を軽視した. GnRH は胚に直接作用して BHCG を分泌し、着床を促進することが示唆されています。 Isik らによって実施された前向き無作為化試験では、GnRH アンタゴニスト周期の黄体期における GnRH アゴニスト投与の有望な結果が示されました (n=164)。 この研究では、マイクロニスドプロゲステロンのみを投与された対照群と比較して、ケースはICSIの6日後に600mgの微粉化プロゲステロンに加えて0.5mgのロイプロリドアセテートを投与されました. この研究では、臨床妊娠率が症例で 40% であるのに対し、対照群で 20% であることが示されました。 これらの研究における多胎妊娠の増加は、移植された複数の胚によって部分的に説明される可能性があります。 単胚移植を行った場合に多胎妊娠率が高くなるかどうかを判断するには、回答が必要です。

Tesarik らと Isik らによって実施された研究では、アンタゴニスト周期における出生率と臨床的妊娠率の有望な増加が示されました。 両方の研究は、オーストラリアとは大きく異なる臨床環境で実施されました。複数の胚が移植され、プロゲステロンに加えて複数の黄体期サポートが使用され、複数の妊娠率が高かった. これらの研究で妊娠率の大幅な増加 (>10%) が観察されたことを考えると、この増加が実際にある場合、この介入の実施前にオーストラリアでの RCT が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Queensland Fertility Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 単一胚移植
  2. HCG トリガーによるアンタゴニスト サイクル
  3. 黄体期サポートとしてのプロゲステロンの使用(クリノンまたはプロゲステロンペッサリー)
  4. TFC で最初の IVF サイクルを受ける女性
  5. 18 歳から 42 歳まで

除外基準:

凍結胚移植の予定がない、または予定されていない b. 他の黄体サポートの使用 c. -GnRHアナログの使用に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
等量の生理食塩水
アクティブコンパレータ:場合
酢酸ロイプロリド0.5mg注射液
生理食塩水
他の名前:
  • ルクリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生誕
時間枠:1年
生誕
1年
進行中の妊娠
時間枠:3ヶ月
+ve 項部スキャンでの胎児心拍数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠
時間枠:2週間
陽性の血清妊娠検査
2週間
卵巣過剰刺激症候群
時間枠:3ヶ月
状態による入院
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Isik AZ, Caglar GS, Sozen E, Akarsu C, Tuncay G, Ozbicer T, Vicdan K. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):472-7. Single-dose GnRH agonist administration in the luteal phase of GnRH antagonist cycles: a prospective randomized study. Medsafe New Zealand. www.medsafe.govt.nz/profs/datasheet/l/Lucrininj.pdf Tarlatzis BC, Bili H.Expert Opin Drug Saf. 2004 Jan;3(1):39-46. Safety of GnRH agonists and antagonists Tesarik J, Hazout A, Mendoza C.Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M.Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10). Luteal phase support for assisted reproduction cycles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月10日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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