- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02262416
Agonista de GnRH e progesterona versus progesterona apenas para suporte da fase lútea em ciclos antagonistas (GALA)
Um estudo randomizado controlado prospectivo de agonista de GnRH e progesterona versus progesterona apenas para suporte da fase lútea em ciclos antagonistas
Fertilização in vitro (FIV) é o termo comumente aplicado a uma forma de tratamento para a infertilidade que envolve hiperestimulação ovariana controlada, maturação do óvulo, coleta de óvulos, fertilização, cultura de embriões e, finalmente, transferência de embriões. O período após a coleta dos óvulos é chamado de fase lútea. Na Austrália, a progesterona vaginal é usada rotineiramente para sustentar o revestimento do útero, tornando-o suscetível à implantação dos embriões.
Mais recentemente, houve alguma sugestão de que a suplementação adicional da fase lútea com agonista de GnRH aumenta a gravidez clínica e a taxa de nascidos vivos. Esses estudos são, no entanto, heterogêneos e os resultados foram inconsistentes.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado de agonista de GnRH adicional na fase lútea do ciclo do antagonista. A hipótese primária é que o agonista de GnRH aumenta o número de nascidos vivos. A hipótese secundária é que isso aumenta a taxa de gravidez clínica, a taxa de gravidez em curso, sem afetar a taxa de aborto espontâneo, a taxa de hiperestimulação ovariana e a taxa de gravidez múltipla.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fertilização in vitro tem sido usada desde 1978 para tratar mulheres com infertilidade. Envolve estimulação ovariana controlada, maturação do óvulo, coleta de óvulos, fertilização e cultura de embriões e, finalmente, cultura de embriões. A fase lútea é a última fase do ciclo menstrual que começa com a formação dos corpos lúteos e termina na gravidez ou na luteólise. O principal hormônio associado a esse estágio é a progesterona, que é significativamente maior durante a fase lútea do que em outras fases do ciclo. No cenário de fertilização in vitro, no entanto, a deficiência da fase lútea está presente e, nos últimos 40 anos, vários regimes têm sido usados para apoiar a fase lútea do ciclo. Atualmente, a progesterona é amplamente utilizada para esse fim e tem se mostrado eficaz em melhorar a taxa de gravidez e nascidos vivos (Van der Linden 2011).
Tem havido vários outros regimes usados para suporte lúteo em uma tentativa de aumentar ainda mais o suporte da fase lútea, como estrogênio, HCG e agonista de GnRH. O recente estudo Cochrane mostrou um benefício significativo da adição de agonista de GnRH à progesterona versus progesterona isolada para os resultados de nascidos vivos, gravidez clínica e gravidez em andamento. (Van Der Linden 2011) No entanto, a conclusão derivada da metanálise foi derivada de um número limitado de estudos que usaram vários tipos de suporte adicional à fase lútea, que também incluiu uma miríade de ciclos de fertilização in vitro agonistas e antagonistas. Apenas os ciclos ICSI foram incluídos nos ciclos antagonistas.
Um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) é um peptídeo sintético que interage com o receptor do hormônio GnRH para provocar sua resposta biológica, a liberação dos hormônios hipofisários, FHS e LH. O mecanismo exato de como o GnRH poderia potencialmente aumentar a taxa de gravidez é desconhecido. Tesarik et al realizaram um estudo randomizado no qual a adição de agonista de GnRH aumenta a taxa de implantação em doadores receptores desconsiderando a teoria de que o GnRH agia nos corpos lúteos. Sugere-se que o GnRH atue diretamente no embrião para secretar BHCG, portanto, aumenta a implantação. Um estudo prospectivo randomizado realizado por Isik et al mostrou um resultado promissor do uso da administração do agonista de GnRH na fase lútea do ciclo do antagonista de GnRH (n=164). Neste estudo, os casos receberam 0,5 mg de acetato de leuprolida além de 600 mg de progesterona micronizada no dia 6 após ICSI em comparação com o grupo controle que recebeu apenas progesterona micronisd. O estudo mostrou uma taxa de gravidez clínica de 40% nos casos versus 20% no grupo controle. O aumento do número de gestações múltiplas nesses estudos pode ser parcialmente explicado pela transferência de embriões múltiplos. A resposta é necessária para determinar se a taxa de gravidez múltipla é maior se a transferência de um único embrião for executada.
Os estudos realizados por Tesarik et al e Isik et al mostraram um aumento promissor na taxa de nascidos vivos e nas taxas de gravidez clínica em ciclos antagonistas. Ambos os estudos foram realizados em ambientes clínicos muito diferentes dos da Austrália: vários embriões foram transferidos, vários suportes de fase lútea foram usados além da progesterona e as taxas de gravidez múltipla foram altas. Dado o aumento significativo na taxa de gravidez (> 10%) observado nesses estudos, se o aumento for real, um RCT na Austrália é necessário antes da implementação desta intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Queensland Fertility Group
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transferência de embrião único
- Ciclo antagonista com gatilho HCG
- Uso de progesterona como suporte da fase lútea (crinona ou pessário de progesterona)
- Mulheres submetidas ao seu primeiro ciclo de fertilização in vitro com TFC
- Idade 18-42 inclusive
Critério de exclusão:
Nenhuma transferência de embrião ou embrião congelado planejado b. Uso de outro suporte lúteo c. Contraindicação conhecida ao uso de análogo de GnRH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: controles
Soro fisiológico de volume equivalente
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Comparador Ativo: caso
Injeção de acetato de leuprolida 0,5 mg
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solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nascido vivo
Prazo: 1 ano
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nascido vivo
|
1 ano
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|
gravidez em curso
Prazo: 3 meses
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+ve frequência cardíaca fetal na varredura nucal
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidez
Prazo: 2 semanas
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teste de gravidez soro positivo
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2 semanas
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Síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 3 meses
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hospitalização devido à condição
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Isik AZ, Caglar GS, Sozen E, Akarsu C, Tuncay G, Ozbicer T, Vicdan K. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):472-7. Single-dose GnRH agonist administration in the luteal phase of GnRH antagonist cycles: a prospective randomized study. Medsafe New Zealand. www.medsafe.govt.nz/profs/datasheet/l/Lucrininj.pdf Tarlatzis BC, Bili H.Expert Opin Drug Saf. 2004 Jan;3(1):39-46. Safety of GnRH agonists and antagonists Tesarik J, Hazout A, Mendoza C.Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M.Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10). Luteal phase support for assisted reproduction cycles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01102014
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