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길항제 주기에서 황체기 지원을 위한 GnRH 작용제 및 프로게스테론 대 프로게스테론 (GALA)

2014년 10월 10일 업데이트: Queensland Fertility Group

길항제 주기에서 황체기 지원만을 위한 GnRH 작용제와 프로게스테론 대 프로게스테론의 전향적 무작위 통제 시험

체외 수정(IVF)은 제어된 난소 과다자극, 난자 성숙, 난자 수집, 수정, 배아 배양 및 마지막으로 배아 이식을 수반하는 불임 치료 형태에 일반적으로 적용되는 용어입니다. 난자 채취 후의 기간을 황체기라고 합니다. 호주에서는 배아 착상에 취약하도록 자궁 내막을 지지하기 위해 질 프로게스테론을 일상적으로 사용합니다.

보다 최근에는 황체기에 GnRH 작용제를 추가로 보충하면 임상 임신 및 출생률이 증가한다는 제안이 있었습니다. 그러나 이러한 연구는 이질적이며 결과가 일관되지 않았습니다.

이 연구는 길항제 주기의 황체기에 추가 GnRH 작용제의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 1차 가설은 GnRH 작용제가 정상 출산의 수를 증가시킨다는 것입니다. 2차 가설은 이것이 유산율, 난소과자극율 및 다태임신율에 영향을 미치지 않으면서 임상적 임신율, 진행 중인 임신율을 증가시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

체외 수정은 1978년부터 불임 여성을 치료하기 위해 사용되었습니다. 그것은 제어된 난소 자극, 난자 성숙, 난자 수집, 수정 및 배아 배양 및 마지막으로 배아 배양을 포함합니다. 황체기는 황체 형성으로 시작하여 임신 또는 황체용해로 끝나는 월경 주기의 후반기입니다. 이 단계와 관련된 주요 호르몬은 주기의 다른 단계보다 황체기에 상당히 높은 프로게스테론입니다. 그러나 IVF 설정에서는 황체기 결핍이 존재하며 지난 40년 동안 주기의 황체기를 지원하기 위해 다양한 요법이 사용되었습니다. 프로게스테론은 현재 이러한 목적으로 널리 사용되고 있으며 임신 및 출생률 개선에 효과적인 것으로 나타났습니다(Van der Linden 2011).

에스트로겐, HCG 및 GnRH 작용제와 같은 황체기 지원을 추가로 강화하기 위한 시도에서 황체 지원에 사용되는 다양한 다른 요법이 있습니다. 최근 Cochrane 연구는 프로게스테론 단독에 비해 GnRH 작용제를 프로게스테론에 추가함으로써 정상 출산, 임상 임신 및 진행 중인 임신의 결과에 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다. (Van Der Linden 2011) 그러나 메타 분석에서 도출된 결론은 다양한 유형의 추가 황체기 지원을 사용한 제한된 수의 연구에서 도출되었으며 여기에는 무수한 작용제 및 길항제 IVF 주기도 포함되었습니다. 길항제 주기에는 ICSI 주기만 포함되었습니다.

성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제는 생물학적 반응, 뇌하수체 호르몬, FHS 및 LH의 방출을 유도하기 위해 GnRH 호르몬 수용체와 상호작용하는 합성 펩타이드입니다. GnRH가 어떻게 잠재적으로 임신율을 증가시킬 수 있는지에 대한 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. Tesarik 등은 GnRH 작용제의 추가가 기증자 수혜자의 이식률을 증가시키는 무작위 연구를 수행하여 GnRH가 황체에 작용한다는 이론을 무시했습니다. GnRH는 BHCG를 분비하기 위해 배아에 직접 작용하여 착상을 향상시키는 것으로 제안됩니다. Isik 등이 수행한 전향적 무작위 연구는 GnRH 길항제 주기의 황체기에 GnRH 작용제 투여의 유망한 결과를 보여주었습니다(n=164). 이 연구에서 사례는 micronisd ​​프로게스테론만 투여한 대조군과 비교하여 ICSI 후 6일째 600mg 미세화 프로게스테론 외에 0.5mg 류프로라이드 아세테이트를 투여 받았습니다. 이 연구는 사례에서 40%의 임상 임신율과 대조군에서 20%를 보여주었습니다. 이 연구에서 증가한 다태 임신의 수는 부분적으로 이식된 여러 배아에 의해 설명될 수 있습니다. 단배아 이식을 시행할 경우 다태임신율이 높아지는지 여부를 판단하기 위해서는 답이 필요하다.

Tesarik et al과 Isik et al이 수행한 연구는 길항제 주기에서 정상 출산율과 임상 임신율의 유망한 증가를 보여주었습니다. 두 연구 모두 호주와 크게 다른 임상 환경에서 수행되었습니다. 여러 개의 배아를 이식하고 프로게스테론과 함께 여러 황체기 지원을 사용했으며 다태 임신률이 높았습니다. 이러한 연구에서 임신율의 상당한 증가(>10%)가 관찰되었다는 점을 감안할 때, 증가가 실제로 있는 경우 이 개입을 시행하기 전에 호주 환경에서 RCT가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Queensland Fertility Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 단일 배아 이식
  2. HCG 트리거가 있는 길항제 주기
  3. 황체기 지원으로 프로게스테론 사용(크리논 또는 프로게스테론 페서리)
  4. TFC로 첫 번째 IVF 주기를 겪는 여성
  5. 18-42세 포함

제외 기준:

동결 배아 이식 계획 없음 또는 예정 b. 다른 황체 지지체 사용 c. GnRH 아날로그 사용에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 통제 수단
등량의 생리 식염수
활성 비교기: 사례
0.5mg Leuprolide acetate 주입
생리 식염수
다른 이름들:
  • 루크린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생
기간: 일년
출생
일년
진행중인 임신
기간: 3 개월
목덜미 스캔에서 +ve 태아 심박수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신
기간: 이주
양성 혈청 임신 검사
이주
난소과자극증후군
기간: 3 개월
상태로 인한 입원
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Isik AZ, Caglar GS, Sozen E, Akarsu C, Tuncay G, Ozbicer T, Vicdan K. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):472-7. Single-dose GnRH agonist administration in the luteal phase of GnRH antagonist cycles: a prospective randomized study. Medsafe New Zealand. www.medsafe.govt.nz/profs/datasheet/l/Lucrininj.pdf Tarlatzis BC, Bili H.Expert Opin Drug Saf. 2004 Jan;3(1):39-46. Safety of GnRH agonists and antagonists Tesarik J, Hazout A, Mendoza C.Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Van der Linden M, Buckingham K, Farquhar C, Kremer JA, Metwally M.Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10). Luteal phase support for assisted reproduction cycles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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