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健康な男性ボランティアにおけるBIBR 277錠剤(マンニトールベース)のカプセル製剤との生物学的同等性

2014年10月9日 更新者:Boehringer Ingelheim

健康な男性ボランティアにおけるBIBR 277錠剤(マンニトールベース)のカプセル形成との生物学的同等性研究

BIBR 277 錠剤 (マンニトールベース) と BIBR 277 カプセルの生物学的同等性を調査する研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 20 歳以上 35 歳以下
  2. 体重: BMI > 17.6 かつ < 26.4 (体重 (kg) / 身長 (m)2)
  3. スクリーニング後に臨床的に重要な所見が認められず、研究者が研究対象として適格であると判断した被験者
  4. 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントによりこの研究を完全に理解し、同意することができる被験者

除外基準:

  1. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  2. 中枢神経系の疾患(てんかんなど)、精神疾患、神経疾患
  3. 慢性または関連する急性感染症
  4. 肝障害の病歴(胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞など)
  5. 重篤な腎障害の既往
  6. 両側腎動脈狭窄の既往または現在、または動脈狭窄に伴う片側腎臓の欠如
  7. 脳血管障害の既往または現在の脳血管障害
  8. 高カリウム血症の病歴
  9. 有効成分(テルミサルタン)または他のアンジオテンシンII受容体拮抗薬に対する過敏症の病歴
  10. 起立性低血圧の既往または現在、あるいは失神がある
  11. 消化管の手術(虫垂切除術を除く)
  12. アルコールまたは薬物乱用歴
  13. 治験前4ヶ月以内に治験薬を用いた別の治験に参加したこと
  14. 治験前3ヶ月以内に400mL以上の全血献血を行った方
  15. 治験前1ヶ月以内に100mL以上の全血献血を行った方
  16. 治験前1ヶ月以内に400mLを超える血液成分の寄付
  17. 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤を治験前10日以内に服用した場合
  18. 治験前7日以内の過度の身体活動
  19. 治験前3日以内の飲酒
  20. プロトコルの制限を遵守できない
  21. 上記のほか、研究者が研究対象として不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BIBR 277 タブレット
(マンニトールベース)
アクティブコンパレータ:BIBR 277 カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax (血漿中のテルミサルタンの最大観測濃度)
時間枠:投薬後72時間まで
投薬後72時間まで
AUC0-72hr (ゼロ時間から 72 時間までの血漿中テルミサルタンの濃度-時間曲線下面積
時間枠:投薬後72時間まで
投薬後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テルミサルタン血漿濃度の個々の時間経過
時間枠:投薬後72時間まで
投薬後72時間まで
tmax (Cmax に到達するまでの時間)
時間枠:投薬後72時間まで
投薬後72時間まで
t1/2 (血漿中のテルミサルタンの半減期)
時間枠:投薬後72時間まで
投薬後72時間まで
AUC0-∞ (ゼロ時間から無限大までの血漿中テルミサルタンの濃度-時間曲線下面積)
時間枠:投薬後72時間まで
投薬後72時間まで
MRT0-∞ (体内のテルミサルタン分子の総平均滞留時間)
時間枠:投薬後72時間まで
投薬後72時間まで
有害事象が発生した被験者の数
時間枠:薬剤投与後72時間以内
薬剤投与後72時間以内
バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見を示した被験者の数
時間枠:薬剤投与後72時間以内
血圧、脈拍数
薬剤投与後72時間以内
ECGで臨床的に重要な所見を示した被験者の数
時間枠:薬剤投与後72時間以内
薬剤投与後72時間以内
臨床検査で臨床的に重要な所見が得られた被験者の数
時間枠:薬剤投与後72時間以内
薬剤投与後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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