Bio-equivalentie van BIBR 277-tablet (gebaseerd op mannitol) in vergelijking met capsuleformulering bij gezonde mannelijke vrijwilligers
9 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentiestudie van BIBR 277-tablet (gebaseerd op mannitol) in vergelijking met de capsulevorming bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie om de bio-equivalentie van BIBR 277-tablet (gebaseerd op mannitol) versus BIBR 277-capsule te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 20 en <= 35 jaar
- Gewicht: BMI > 17,6 en < 26,4 (gewicht (kg) / lengte (m)2)
- Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld als geschikt als proefpersonen, zonder klinisch significante bevindingen na screening
- Proefpersonen die vrijwillig deelnemen en in staat zijn om dit onderzoek volledig te begrijpen en ermee in te stemmen door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van leveraandoening (bijv. galcirrose, cholestase)
- Geschiedenis van ernstige nieraandoening
- Geschiedenis van of huidige bilaterale stenose van de nierarterie of het ontbreken van een unilaterale nier die gepaard gaat met arteriële stenose
- Geschiedenis van of huidige cerebrovasculaire aandoening
- Geschiedenis van hyperkaliëmie
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof (telmisartan) of andere angiotensine-II-receptorantagonisten
- Geschiedenis van of huidige orthostatische hypotensie of flauwvallen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan de studie
- Volbloeddonatie van meer dan 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef
- Volbloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de proef
- Donatie van een bloedbestanddeel van meer dan 400 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de proef
- Alle medicatie die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 7 dagen voorafgaand aan de proef
- Alcoholgebruik binnen 3 dagen voorafgaand aan de proef
- Onvermogen om te voldoen aan de beperking van het protocol
- Anders dan hierboven, degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als proefpersonen van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBR 277-tablet
(Op basis van mannitol)
|
|
|
Actieve vergelijker: BIBR 277-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal waargenomen concentratie van Telmisartan in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-72 uur (gebied onder de concentratie-tijdcurve van telmisartan in plasma van tijd nul tot 72 uur
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel tijdsverloop van de plasmaconcentraties van telmisartan
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
tmax (tijd om Cmax te bereiken)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van telmisartan in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van telmisartan in plasma van nultijd tot oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
MRT0-∞ (totale gemiddelde verblijftijd van telmisartanmoleculen in het lichaam)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
bloeddruk, polsslag
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in ECG
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 502.417
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .