Bioekvivalence tablety BIBR 277 (na bázi mannitolu) ve srovnání s formulací ve formě kapslí u zdravých mužských dobrovolníků
9. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie bioekvivalence tablety BIBR 277 (na bázi mannitolu) ve srovnání s tvorbou kapslí u zdravých mužských dobrovolníků
Studie zkoumající bioekvivalenci tablety BIBR 277 (na bázi mannitolu) vs. kapsle BIBR 277
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 20 a <= 35 let
- Hmotnost: BMI > 17,6 a < 26,4 (hmotnost (kg) / výška (m)2)
- Subjekty, které výzkumník posoudil jako vhodné jako subjekty studie, bez klinicky významných nálezů po screeningu
- Subjekty, které se dobrovolně zúčastní a jsou schopny plně porozumět této studii a souhlasit s ní na základě písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Porucha jater v anamnéze (např. biliární cirhóza, cholestáza)
- Závažná porucha ledvin v anamnéze
- Anamnéza nebo přítomná bilaterální stenóza renální arterie nebo absence unilaterální ledviny doprovázející arteriální stenózu
- Anamnéza nebo současná cerebrovaskulární porucha
- Hyperkalémie v anamnéze
- Anamnéza přecitlivělosti na léčivou látku (telmisartan) nebo jiné antagonisty receptoru angiotenzinu II
- Ortostatická hypotenze nebo mdloby v anamnéze nebo v současnosti
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Účast na další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců před zahájením studie
- Darování plné krve více než 400 ml během 3 měsíců před zkouškou
- Darování plné krve více než 100 ml během 1 měsíce před zkouškou
- Darování složky krve o objemu více než 400 ml během 1 měsíce před zkouškou
- Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit výsledek studie během 10 dnů před zahájením studie
- Nadměrná fyzická aktivita během 7 dnů před zkouškou
- Pití alkoholu do 3 dnů před zkouškou
- Neschopnost dodržet omezení protokolu
- Kromě výše uvedených, ti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné jako subjekty studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablet BIBR 277
(na bázi manitolu)
|
|
|
Aktivní komparátor: BIBR 277 kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace telmisartanu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
AUC0-72h (plocha pod křivkou koncentrace-čas telmisartanu v plazmě od nulového času do 72h
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální časové průběhy plazmatických koncentrací telmisartanu
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
tmax (čas k dosažení Cmax)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
t1/2 (terminální poločas telmisartanu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas telmisartanu v plazmě od nulového času do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
MRT0-∞ (celková střední doba setrvání molekul telmisartanu v těle)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
krevní tlak, tepová frekvence
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
|
až 72 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.417
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .