Bioéquivalence du comprimé BIBR 277 (à base de mannitol) par rapport à la formulation en gélule chez des volontaires masculins en bonne santé
9 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de bioéquivalence du comprimé BIBR 277 (à base de mannitol) par rapport à sa formation de capsule chez des volontaires sains de sexe masculin
Étude pour étudier la bioéquivalence du comprimé BIBR 277 (à base de mannitol) par rapport à la capsule BIBR 277
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 20 et <= 35 ans
- Poids : IMC > 17,6 et < 26,4 (Poids (kg) / Taille (m)2)
- Sujets jugés par l'investigateur comme éligibles en tant que sujets d'étude, sans résultats cliniquement significatifs après le dépistage
- Sujets qui se portent volontaires pour participer et sont en mesure de comprendre pleinement et d'accepter cette étude par consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents de trouble hépatique (p. ex., cirrhose biliaire, cholestase)
- Antécédents de troubles rénaux graves
- Antécédents ou présence de sténose bilatérale de l'artère rénale ou absence de rein unilatéral accompagnant la sténose artérielle
- Antécédents ou troubles cérébrovasculaires actuels
- Antécédents d'hyperkaliémie
- Antécédents d'hypersensibilité au principe actif (telmisartan) ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
- Antécédents ou présence d'hypotension orthostatique ou d'évanouissement
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 mois précédant l'essai
- Don de sang total de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant l'essai
- Don de sang total de plus de 100 ml dans le mois précédant l'essai
- Don de constituant du sang de plus de 400 ml dans le mois précédant l'essai
- Tout médicament susceptible d'influencer le résultat de l'essai dans les 10 jours précédant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 7 jours précédant l'essai
- Consommation d'alcool dans les 3 jours précédant l'essai
- Incapacité à se conformer à la restriction du protocole
- Autre que ci-dessus, ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés en tant que sujets de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tablette BIBR 277
(à base de mannitol)
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Comparateur actif: Gélule BIBR 277
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax (concentration maximale observée du telmisartan dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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ASC0-72h (aire sous la courbe concentration-temps du telmisartan dans le plasma du temps zéro à 72h
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution individuelle des concentrations plasmatiques de telmisartan dans le temps
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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tmax (temps pour atteindre Cmax)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie terminale du Telmisartan dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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ASC0-∞(aire sous la courbe concentration-temps du telmisartan dans le plasma du temps zéro à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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MRT0-∞ (temps de résidence moyen total des molécules de Telmisartan dans le corps)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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tension artérielle, pouls
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.417
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