BIBR 277 -tabletin (mannitolipohjainen) bioekvivalenssi verrattuna kapselikoostumukseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIBR 277 -tabletin (mannitolipohjainen) bioekvivalenssitutkimus verrattuna sen kapselin muodostumiseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimus BIBR 277 -tabletin (mannitolipohjaisen) ja BIBR 277 -kapselin bioekvivalenssin tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 20 ja <= 35 vuotta
- Paino: BMI > 17,6 ja < 26,4 (paino (kg) / pituus (m)2)
- Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut soveltuviksi tutkimushenkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan jälkeen
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja pystyvät täysin ymmärtämään ja hyväksymään tämän tutkimuksen kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi maksahäiriö (esim. sappikirroosi, kolestaasi)
- Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi tai nykyinen molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai toispuolisen munuaisen puuttuminen, johon liittyy valtimon ahtauma
- Aiempi tai nykyinen aivoverenkiertohäiriö
- Hyperkalemian historia
- Aiempi yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (telmisartaanille) tai muille angiotensiini II -reseptorin salpaajille
- Aiempi tai nykyinen ortostaattinen hypotensio tai pyörtyminen
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden sisällä ennen koetta
- Kokoveren luovutus yli 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen koetta
- Kokoveren luovutus yli 100 ml 1 kuukauden sisällä ennen koetta
- Yli 400 ml:n veren luovutus kuukauden sisällä ennen koetta
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kokeen tulokseen 10 päivän aikana ennen tutkimusta
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 7 päivän aikana ennen koetta
- Alkoholin nauttiminen 3 päivää ennen koetta
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan rajoituksia
- Muut kuin edellä mainitut henkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimuksen kohteiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBR 277 tabletti
(mannitolipohjainen)
|
|
|
Active Comparator: BIBR 277 kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (suurin havaittu telmisartaanin pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-72h (telmisartaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa nollasta 72 tuntiin
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telmisartaanin plasmapitoisuuksien yksilölliset ajanjaksot
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
t1/2 (telmisartaanin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-∞ (telmisartaanin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa nollasta ajasta äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
MRT0-∞ (telmisartaanimolekyylien keskimääräinen kokonaisviipymisaika kehossa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.417
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .