Biorównoważność tabletki BIBR 277 (na bazie mannitolu) w porównaniu z postacią kapsułki u zdrowych ochotników płci męskiej
9 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie biorównoważności tabletki BIBR 277 (na bazie mannitolu) w porównaniu z tworzeniem kapsułek u zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie mające na celu zbadanie biorównoważności tabletki BIBR 277 (na bazie mannitolu) w porównaniu z kapsułką BIBR 277
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 20 i <= 35 lat
- Waga: BMI > 17,6 i < 26,4 (waga (kg) / wzrost (m)2)
- Pacjenci uznani przez badacza za kwalifikujących się jako uczestnicy badania, bez klinicznie istotnych wyników po badaniu przesiewowym
- Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału i są w stanie w pełni zrozumieć i zgodzić się z tym badaniem poprzez pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Zaburzenia wątroby w wywiadzie (np. marskość żółciowa, cholestaza)
- Historia poważnych zaburzeń czynności nerek
- Historia lub obecne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub brak jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej
- Historia lub obecne zaburzenie naczyniowo-mózgowe
- Historia hiperkaliemii
- Historia nadwrażliwości na substancję czynną (telmisartan) lub innych antagonistów receptora angiotensyny II
- Historia lub obecne niedociśnienie ortostatyczne lub omdlenie
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 4 miesięcy przed badaniem
- Oddanie krwi pełnej powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Oddanie krwi pełnej powyżej 100 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Oddanie składnika krwi w ilości ponad 400 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Wszelkie leki, które mogą wpłynąć na wynik badania w ciągu 10 dni przed badaniem
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 7 dni przed badaniem
- Spożywanie alkoholu w ciągu 3 dni przed badaniem
- Niezdolność do przestrzegania ograniczeń protokołu
- Inne niż wymienione powyżej, osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie jako podmioty badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka BIBR 277
(na bazie mannitolu)
|
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka BIBR 277
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie telmisartanu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-72 godz. (pole pod krzywą stężenia telmisartanu w czasie w osoczu od czasu zerowego do 72 godz.
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne przebiegi czasowe stężeń telmisartanu w osoczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania telmisartanu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
AUC0-∞(pole pod krzywą zależności stężenia telmisartanu w osoczu od czasu od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
MRT0-∞ (całkowity średni czas przebywania cząsteczek telmisartanu w organizmie)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
ciśnienie krwi, tętno
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.417
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .