Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för BIBR 277 tablett (Mannitolbaserad) jämfört med kapselformulering hos friska manliga frivilliga

9 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalensstudie av BIBR 277 tablett (Mannitolbaserad) jämfört med dess kapselbildning hos friska manliga frivilliga

Studie för att undersöka bioekvivalensen av BIBR 277 tablett (Mannitolbaserad) kontra BIBR 277 kapsel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 20 och <= 35 år
  2. Vikt: BMI > 17,6 och < 26,4 (Vikt (kg) / Höjd (m)2)
  3. Försökspersoner som bedöms av utredaren vara kvalificerade som studiesubjekt, utan några kliniskt signifikanta fynd efter screening
  4. Försökspersoner som frivilligt deltar och som till fullo kan förstå och samtycka till denna studie genom skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  2. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  3. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  4. Historik med leversjukdom (t.ex. biliär cirros, kolestas)
  5. Historik med allvarlig njursjukdom
  6. Historik av eller nuvarande bilateral njurartärstenos eller brist på unilateral njure som åtföljer arteriell stenos
  7. Historik av eller nuvarande cerebrovaskulär störning
  8. Historia av hyperkalemi
  9. Tidigare överkänslighet mot aktiv ingrediens (Telmisartan) eller andra angiotensin II-receptorantagonister
  10. Historik med eller nuvarande ortostatisk hypotoni eller svimning
  11. Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  12. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  13. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 4 månader före prövningen
  14. Helblodsdonation mer än 400 ml inom 3 månader före prövningen
  15. Helblodsdonation mer än 100 ml inom 1 månad före försöket
  16. Donation av blodbeståndsdel på mer än 400 ml inom 1 månad före försöket
  17. Alla läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före prövningen
  18. Överdriven fysisk aktivitet inom 7 dagar före försöket
  19. Alkoholdrickande inom 3 dagar före rättegången
  20. Oförmåga att följa begränsning av protokoll
  21. Andra än ovanstående, de som av utredaren bedöms vara olämpliga som ämnen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBR 277 surfplatta
(Mannitolbaserad)
Aktiv komparator: BIBR 277 kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal observerad koncentration av telmisartan i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-72 timmar (yta under koncentration-tid-kurvan för Telmisartan i plasma från noll tid till 72 timmar
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella tidsförlopp för Telmisartan-plasmakoncentrationerna
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax (tid att nå Cmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
t1/2 (terminal halveringstid för Telmisartan i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-∞(area under koncentration-tid-kurvan för Telmisartan i plasma från noll tid till oändlighet)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
MRT0-∞ (total medeluppehållstid för telmisartanmolekyler i kroppen)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
blodtryck, puls
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i EKG
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BIBR 277 surfplatta

3
Prenumerera