- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02262585
Bioekvivalens för BIBR 277 tablett (Mannitolbaserad) jämfört med kapselformulering hos friska manliga frivilliga
9 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalensstudie av BIBR 277 tablett (Mannitolbaserad) jämfört med dess kapselbildning hos friska manliga frivilliga
Studie för att undersöka bioekvivalensen av BIBR 277 tablett (Mannitolbaserad) kontra BIBR 277 kapsel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 20 och <= 35 år
- Vikt: BMI > 17,6 och < 26,4 (Vikt (kg) / Höjd (m)2)
- Försökspersoner som bedöms av utredaren vara kvalificerade som studiesubjekt, utan några kliniskt signifikanta fynd efter screening
- Försökspersoner som frivilligt deltar och som till fullo kan förstå och samtycka till denna studie genom skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med leversjukdom (t.ex. biliär cirros, kolestas)
- Historik med allvarlig njursjukdom
- Historik av eller nuvarande bilateral njurartärstenos eller brist på unilateral njure som åtföljer arteriell stenos
- Historik av eller nuvarande cerebrovaskulär störning
- Historia av hyperkalemi
- Tidigare överkänslighet mot aktiv ingrediens (Telmisartan) eller andra angiotensin II-receptorantagonister
- Historik med eller nuvarande ortostatisk hypotoni eller svimning
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 4 månader före prövningen
- Helblodsdonation mer än 400 ml inom 3 månader före prövningen
- Helblodsdonation mer än 100 ml inom 1 månad före försöket
- Donation av blodbeståndsdel på mer än 400 ml inom 1 månad före försöket
- Alla läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 7 dagar före försöket
- Alkoholdrickande inom 3 dagar före rättegången
- Oförmåga att följa begränsning av protokoll
- Andra än ovanstående, de som av utredaren bedöms vara olämpliga som ämnen i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BIBR 277 surfplatta
(Mannitolbaserad)
|
|
Aktiv komparator: BIBR 277 kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cmax (maximal observerad koncentration av telmisartan i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUC0-72 timmar (yta under koncentration-tid-kurvan för Telmisartan i plasma från noll tid till 72 timmar
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Individuella tidsförlopp för Telmisartan-plasmakoncentrationerna
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid att nå Cmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för Telmisartan i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞(area under koncentration-tid-kurvan för Telmisartan i plasma från noll tid till oändlighet)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRT0-∞ (total medeluppehållstid för telmisartanmolekyler i kroppen)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
blodtryck, puls
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i EKG
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.417
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BIBR 277 surfplatta
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Boehringer IngelheimAvslutad