Bioækvivalens af BIBR 277 tablet (mannitolbaseret) sammenlignet med kapselformulering hos raske mandlige frivillige
9. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioækvivalensundersøgelse af BIBR 277-tablet (Mannitol-baseret) sammenlignet med dens kapseldannelse hos raske mandlige frivillige
Undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af BIBR 277 tablet (Mannitol baseret) vs. BIBR 277 kapsel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 20 og <= 35 år
- Vægt: BMI > 17,6 og < 26,4 (Vægt (kg) / Højde (m)2)
- Emner vurderet af investigator til at være kvalificerede som forsøgspersoner uden klinisk signifikante fund efter screening
- Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage og er i stand til fuldt ud at forstå og være enige i denne undersøgelse med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med leversygdom (f.eks. galdecirrhose, kolestase)
- Anamnese med alvorlig nyresygdom
- Anamnese med eller nuværende bilateral nyrearteriestenose eller mangel på unilateral nyre, der ledsager arteriel stenose
- Anamnese med eller nuværende cerebrovaskulær lidelse
- Historie om hyperkaliæmi
- Anamnese med overfølsomhed over for aktiv ingrediens (Telmisartan) eller andre angiotensin II-receptorantagonister
- Anamnese med eller nuværende ortostatisk hypotension eller besvimelse
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder før forsøget
- Donation af fuldblod mere end 400 ml inden for 3 måneder før forsøget
- Donation af fuldblod mere end 100 ml inden for 1 måned før forsøget
- Donation af en blodbestanddel på mere end 400 ml inden for 1 måned før forsøget
- Enhver medicin, der kan påvirke resultatet af forsøget inden for 10 dage før forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 7 dage før forsøget
- Alkoholdrikning inden for 3 dage før forsøget
- Manglende evne til at overholde begrænsning af protokol
- Bortset fra ovenstående, dem, der af investigator vurderes at være upassende som emner i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIBR 277 tablet
(Mannitol baseret)
|
|
|
Aktiv komparator: BIBR 277 kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal observeret koncentration af Telmisartan i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC0-72 timer (areal under koncentration-tid kurven for Telmisartan i plasma fra nul tid til 72 timer
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle tidsforløb af Telmisartan-plasmakoncentrationerne
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
tmax (tid til at nå Cmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af Telmisartan i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
AUC0-∞(areal under koncentration-tid-kurven for Telmisartan i plasma fra nul tid til uendelig)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
MRT0-∞ (samlet gennemsnitlig opholdstid for Telmisartan-molekyler i kroppen)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
blodtryk, puls
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.417
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .