Bioäquivalenz der BIBR 277-Tablette (auf Mannitol-Basis) im Vergleich zur Kapselformulierung bei gesunden männlichen Freiwilligen
9. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenzstudie der BIBR 277-Tablette (auf Mannitol-Basis) im Vergleich zu ihrer Kapselbildung bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von BIBR 277-Tabletten (auf Mannitol-Basis) im Vergleich zu BIBR 277-Kapseln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 20 und <= 35 Jahre
- Gewicht: BMI > 17,6 und < 26,4 (Gewicht (kg) / Größe (m)2)
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Studienteilnehmer in Frage kommen und bei denen nach dem Screening keine klinisch signifikanten Befunde vorliegen
- Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären und durch eine schriftliche Einverständniserklärung in der Lage sind, diese Studie vollständig zu verstehen und ihr zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung (z. B. biliäre Zirrhose, Cholestase)
- Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung
- Anamnese oder bestehende bilaterale Nierenarterienstenose oder Fehlen einer einseitigen Nierenarterienstenose, die mit der Arterienstenose einhergeht
- Anamnese oder bestehende zerebrovaskuläre Störung
- Vorgeschichte einer Hyperkaliämie
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Telmisartan) oder andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
- Anamnese oder bestehende orthostatische Hypotonie oder Ohnmacht
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten vor der Studie
- Vollblutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch
- Vollblutspende von mehr als 100 ml innerhalb eines Monats vor der Studie
- Spende eines Blutbestandteils von mehr als 400 ml innerhalb eines Monats vor dem Versuch
- Alle Medikamente, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Studie beeinflussen könnten
- Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 7 Tagen vor dem Prozess
- Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen vor der Verhandlung
- Unfähigkeit, die Einschränkung des Protokolls einzuhalten
- Abgesehen von den oben genannten, diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet als Studienteilnehmer beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIBR 277 Tablette
(auf Mannit-Basis)
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Aktiver Komparator: BIBR 277 Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration von Telmisartan im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-72h (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Telmisartan im Plasma vom Zeitpunkt Null bis 72h
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelle Zeitverläufe der Telmisartan-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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t1/2 (terminale Halbwertszeit von Telmisartan im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Telmisartan im Plasma vom Zeitpunkt null bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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MRT0-∞ (mittlere Gesamtverweildauer der Telmisartan-Moleküle im Körper)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Blutdruck, Pulsfrequenz
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden im EKG
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 502.417
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