健康な男性志願者におけるテルミサルタン/HCTZの固定用量配合剤とその単成分との生物学的同等性

包含基準:

1. 以下の基準による健康な男性：

   完全な病歴に基づいて、身体検査（身体所見および身長と体重の測定値）、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（心電図）、臨床検査

   • 臨床的関連性は認められない
   • -臨床的に関連する付随疾患の証拠はない
2. 20歳以上35歳以下
3. BMI ≥ 17.6 kg/m2 かつ BMI ≤ 25.0 kg/m2 (Body Mass Index)
4. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）（1997年3月27日現在の厚生労働省令第28号）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
2. 消化管手術（虫垂切除を除く）
3. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
4. 関連する起立性低血圧、失神の呪文、または停電の病歴。
5. 慢性または関連する急性感染症
6. アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
7. -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の陽性結果
8. -少なくとも1か月以内に長い半減期（24時間以上）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期の10未満
9. -投与前10日以内または試験中のプロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用。
10. -投与前4か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
11. 喫煙者（1日20本以上）
12. 入院中の禁煙不能
13. アルコール乱用（例：エタノール換算で1日60g以上、ビール中瓶3本・日本酒3合（540mL相当））
14. 薬物乱用
15. 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
16. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
17. 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
18. 研究センターの食事療法を遵守できない
19. -その他のボランティア、主治医または副治験責任医師がこの研究への参加を許可しない