Bioekvivalens av Telmisartan / HCTZ av fastdosekombinasjon sammenlignet med monokomponentene hos friske mannlige frivillige
9. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av 40 mg telmisartan / 12,5 mg HCTZ med fastdosekombinasjon sammenlignet med monokomponentene hos friske mannlige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie)
For å fastslå bioekvivalensen til en fast dosekombinasjon av 40 mg telmisartan / 12,5 mg HCTZ vs. monokomponentene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, den fysiske undersøkelsen (fysiske funn og målinger av høyde og kroppsvekt), vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietester
- Ingen funn av klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥20 år og Alder ≤35 år
- BMI ≥ 17,6 kg/m2 og BMI ≤ 25,0 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) (MHW-forordning nr. 28, per 27. mars 1997) og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Positivt resultat for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller test for humant immunsviktvirus (HIV)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (≥24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen innen 10 dager før administrering eller under forsøket.
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen fire måneder før administrering eller under utprøvingen
- Røyker (mer enn 20 sigaretter/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking under sykehusinnleggelse
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag som etanol eks.) tre mellomstore flasker øl / tre gous (tilsvarer 540 ml) sake)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Andre frivillige som hovedetterforskeren eller underforskeren ikke ville tillate å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan/HCTZ fast dose
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan og HCTZ monokomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 9 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.437
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .