A telmizartán és a fix dózisú HCTZ bioekvivalenciája a monokomponenseihez képest egészséges férfi önkénteseknél
2014. október 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
A 40 mg telmizartán / 12,5 mg HCTZ fix dózisú kombináció bioekvivalenciája egészséges férfi önkénteseknél a monokomponenseihez képest (nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat)
A 40 mg telmizartán / 12,5 mg HCTZ és monokomponensei fix dózisú kombináció bioekvivalenciájának megállapítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:
Teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat (fizikai leletek, magasság és testtömeg mérések), életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram), klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Nincs klinikai jelentőségű megállapítás
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥20 év és életkor ≤35 év
- BMI ≥ 17,6 kg/m2 és BMI ≤ 25,0 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) (28. számú MHW rendelet, 1997. március 27-i állapot) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Pozitív eredmény a Hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg), a Hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre, a szifilitikus tesztre vagy a humán immunhiány vírus (HIV) tesztre
- Hosszú felezési idejű (≥24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző négy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (több mint 20 cigaretta/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a kórházi kezelés alatt
- Alkoholizmus (több mint 60 g/nap, mint például etanol), három közepes méretű üveg sör / három gous (540 ml-nek megfelelő) szaké
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Bármely más önkéntes, akit a főkutató vagy az alkutató nem engedne részt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telmizartán/HCTZ fix dózisú
|
|
|
Aktív összehasonlító: Telmizartán és HCTZ monokomponensek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
λz (az analit terminális sebességi állandója a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) klinikailag jelentős leleteket észlelt
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikáns leletei vannak
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
A fizikális vizsgálat során abnormális leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 9 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.437
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság