Bioequivalência de Telmisartan/HCTZ da Combinação de Dose Fixa Comparada com Seus Monocomponentes em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, exame físico (achados físicos e medições de altura e peso corporal), sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), exames laboratoriais clínicos

   • Nenhum achado de relevância clínica
   • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
2. Idade ≥20 anos e Idade ≤35 anos
3. IMC ≥ 17,6 kg/m2 e IMC ≤ 25,0 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) (MHW Portaria nº 28, de 27 de março de 1997) e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
3. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
7. Resultado positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), teste sifilítico ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (≥24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
9. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio.
10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de quatro meses antes da administração ou durante o estudo
11. Fumante (mais de 20 cigarros/dia)
12. Incapacidade de abster-se de fumar durante a hospitalização
13. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia como etanol ex.) três garrafas médias de cerveja / três gous (equivalente a 540 mL) de saquê)
14. abuso de drogas
15. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
16. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
17. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
18. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
19. Quaisquer outros voluntários que o investigador principal ou subinvestigador não permitiria participar deste estudo