Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence telmisartanu/HCTZ fixní kombinace dávek ve srovnání s jeho monokomponentami u zdravých mužských dobrovolníků

9. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence 40 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ fixní kombinace dávek ve srovnání s jejími monokomponentami u zdravých mužských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie)

Pro stanovení bioekvivalence fixní kombinace dávek 40 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ vs. jeho monokomponenty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření (fyzické nálezy a měření výšky a tělesné hmotnosti), vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového EKG (elektrokardiogram), klinické laboratorní testy

    • Žádný nález klinického významu
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  2. Věk ≥20 let a věk ≤35 let
  3. BMI ≥ 17,6 kg/m2 a BMI ≤ 25,0 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) (MHW vyhláška č. 28, ze dne 27. března 1997) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  3. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  6. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  7. Pozitivní výsledek pro povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), syfilitický test nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (≥24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie.
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během čtyř měsíců před podáním nebo během studie
  11. Kuřák (více než 20 cigaret/den)
  12. Neschopnost zdržet se kouření během hospitalizace
  13. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den jako etanol např.) tři středně velké lahve piva / tři gousy (ekvivalent 540 ml) saké)
  14. Zneužívání drog
  15. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  16. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  17. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  18. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  19. Jakékoli další dobrovolníky, kterým hlavní zkoušející nebo vedlejší zkoušející nedovolí účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan/HCTZ fixní dávka
Lék: Telmisartan/HCTZ fixní dávka
Aktivní komparátor: Telmisartan a monokomponenty HCTZ
Lék: Telmisartan
Lék: Hydrochlorthiazid (HCTZ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
λz (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 9 dní po posledním podání léku
Až 9 dní po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.437

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit