Bioäquivalenz von Telmisartan / HCTZ einer Fixdosiskombination im Vergleich zu seinen Monokomponenten bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Anamnese, der körperlichen Untersuchung (Körperliche Befunde und Messungen von Größe und Körpergewicht), Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), klinische Labortests

   • Kein Befund von klinischer Relevanz
   • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
2. Alter ≥20 Jahre und Alter ≤35 Jahre
3. BMI ≥ 17,6 kg/m2 und BMI ≤ 25,0 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) (MHW-Verordnung Nr. 28, Stand 27. März 1997) und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

1. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
3. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
4. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts.
5. Chronische oder relevante akute Infektionen
6. Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
7. Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilitis-Test oder Test auf humanes Immunschwächevirus (HIV).
8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (≥24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten.
10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
11. Raucher (mehr als 20 Zigaretten/Tag)
12. Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten
13. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag als Ethanol, z. B. drei mittelgroße Flaschen Bier / drei Gous (entspricht 540 ml) Sake)
14. Drogenmissbrauch
15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
16. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
17. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
18. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
19. Alle anderen Freiwilligen, denen der Hauptprüfer oder der Unterprüfer die Teilnahme an dieser Studie nicht gestatten würde