Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность телмисартана/ГХТ в комбинации с фиксированными дозами по сравнению с его монокомпонентами у здоровых мужчин-добровольцев

9 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Биоэквивалентность 40 мг телмисартана / 12,5 мг ГХТ в комбинации с фиксированной дозой по сравнению с ее монокомпонентами у здоровых мужчин-добровольцев (открытое, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование)

Установить биоэквивалентность фиксированной комбинации телмисартана 40 мг/ГХТЗ 12,5 мг по сравнению с его монокомпонентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины по следующим критериям:

    На основании полного анамнеза, физического осмотра (физикальные данные и измерения роста и массы тела), основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях, клинических лабораторных исследований.

    • Отсутствие клинической значимости
    • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
  2. Возраст ≥20 лет и возраст ≤35 лет
  3. ИМТ ≥ 17,6 кг/м2 и ИМТ ≤ 25,0 кг/м2 (индекс массы тела)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) (Указ MHW № 28 от 27 марта 1997 г.) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  2. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
  5. Хронические или соответствующие острые инфекции
  6. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  7. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), тест на сифилитический тест или тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (≥24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
  9. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
  10. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение четырех месяцев до введения или во время испытания
  11. Курильщик (более 20 сигарет в день)
  12. Невозможность воздержаться от курения во время госпитализации
  13. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/день в пересчете на этанол, например) три бутылки пива среднего размера / три гуса (эквивалентно 540 мл) саке)
  14. Злоупотребление наркотиками
  15. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  16. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
  17. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
  18. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
  19. Любые другие добровольцы, которым главный исследователь или вспомогательный исследователь не разрешили бы участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная доза телмисартана/ГХТЗ
Лекарство: Фиксированная доза телмисартана/ГХТЗ
Активный компаратор: Телмисартан и монокомпоненты ГХТЗ
Лекарство: Телмисартан
Лекарство: Гидрохлортиазид (ГХТЗ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
До 72 часов после введения препарата
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
До 72 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
До 72 часов после введения препарата
λz (конечная константа скорости аналита в плазме)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
До 72 часов после введения препарата
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
До 72 часов после введения препарата
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
До 72 часов после введения препарата
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
До 72 часов после введения препарата
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 9 дней после последнего введения препарата
До 9 дней после последнего введения препарата
Количество участников с клинически значимыми результатами ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 9 дней после последнего введения препарата
До 9 дней после последнего введения препарата
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных показателей
Временное ограничение: До 9 дней после последнего введения препарата
До 9 дней после последнего введения препарата
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 9 дней после последнего введения препарата
До 9 дней после последнего введения препарата
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 9 дней после последнего введения препарата
До 9 дней после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 502.437

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться