Bioequivalencia de Telmisartán/HCTZ de Combinación a Dosis Fija Comparada con sus Monocomponentes en Voluntarios Masculinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, el examen físico (hallazgos físicos y medidas de altura y peso corporal), signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), pruebas de laboratorio clínico

   • Sin hallazgos de relevancia clínica
   • Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
2. Edad ≥20 años y Edad ≤35 años
3. IMC ≥ 17,6 kg/m2 e IMC ≤ 25,0 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) (MHW Ordenanza No. 28, del 27 de marzo de 1997) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
3. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
4. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
5. Infecciones crónicas o agudas relevantes
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
7. Resultado positivo para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), prueba sifilítica o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Ingesta de fármacos con una vida media larga (≥24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
9. Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
10. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los cuatro meses anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Fumador (más de 20 cigarrillos/día)
12. Incapacidad para abstenerse de fumar durante la hospitalización.
13. Abuso de alcohol (más de 60 g/día como etanol ex.) tres botellas medianas de cerveza / tres gous (equivalentes a 540 mL) de sake)
14. Abuso de drogas
15. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
16. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
17. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
18. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
19. Cualquier otro voluntario a quien el investigador principal o el subinvestigador no les permita participar en este estudio.