Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Telmisartan / HCTZ af fastdosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter hos raske mandlige frivillige

9. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af 40 mg Telmisartan / 12,5 mg HCTZ af fastdosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter hos raske mandlige frivillige (en åben, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-undersøgelse)

For at fastslå bioækvivalensen af ​​en fast dosiskombination af 40 mg telmisartan / 12,5 mg HCTZ vs. dets monokomponenter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner efter følgende kriterier:

    Baseret på en komplet sygehistorie, den fysiske undersøgelse (fysiske fund og målinger af højde og kropsvægt), vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietests

    • Ingen fund af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  2. Alder ≥20 år og Alder ≤35 år
  3. BMI ≥ 17,6 kg/m2 og BMI ≤ 25,0 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) (MHW-forordning nr. 28, pr. 27. marts 1997) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  7. Positivt resultat for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller human immundefekt virus (HIV) test
  8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (≥24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget.
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire måneder før administration eller under forsøget
  11. Ryger (mere end 20 cigaretter om dagen)
  12. Manglende evne til at holde sig fra at ryge under indlæggelse
  13. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag som ethanol f.eks.) tre mellemstore flasker øl / tre gous (svarende til 540 ml) sake)
  14. Stofmisbrug
  15. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  16. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  17. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  18. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  19. Andre frivillige, som hovedinvestigatoren eller sub investigator ikke ville tillade at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan/HCTZ fast dosis
Medicin: Telmisartan/HCTZ fast dosis
Aktiv komparator: Telmisartan og HCTZ monokomponenter
Medicin: Telmisartan
Medicin: Hydrochlorthiazid (HCTZ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 9 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.437

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner