Biorównoważność kombinacji ustalonej dawki telmisartanu/HCTZ w porównaniu z jego monoskładnikami u zdrowych ochotników płci męskiej
9 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność 40 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ złożonego produktu złożonego w porównaniu z jego monoskładnikami u zdrowych ochotników płci męskiej (badanie otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, dwukierunkowe skrzyżowanie)
Ustalenie biorównoważności kombinacji ustalonej dawki 40 mg telmisartanu / 12,5 mg HCTZ w porównaniu z jego pojedynczymi składnikami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce według następujących kryteriów:
Na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego (wyniki fizyczne oraz pomiary wzrostu i masy ciała), parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), klinicznych testów laboratoryjnych
- Brak stwierdzenia o znaczeniu klinicznym
- Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
- Wiek ≥20 lat i Wiek ≤35 lat
- BMI ≥ 17,6 kg/m2 i BMI ≤ 25,0 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) (Rozporządzenie MHW nr 28 z dnia 27 marca 1997 r.) i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu syfilitycznego lub testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (powyżej 20 papierosów dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia podczas hospitalizacji
- Nadużywanie alkoholu (ponad 60 g dziennie w przeliczeniu na etanol, np. trzy średniej wielkości butelki piwa / trzy gous (co odpowiada 540 ml) sake)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Wszyscy inni ochotnicy, którym główny badacz lub badacz podrzędny nie pozwoliliby na udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stała dawka telmisartanu/HCTZ
|
|
|
Aktywny komparator: Monoskładniki telmisartanu i HCTZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
|
Do 72 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 9 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Hydrochlorotiazyd
- Telmisartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.437
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .