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Bioequivalenza di Telmisartan/HCTZ della combinazione a dose fissa rispetto ai suoi monocomponenti in volontari maschi sani

9 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di 40 mg di telmisartan/12,5 mg di HCTZ della combinazione a dose fissa rispetto ai suoi monocomponenti in volontari maschi sani (uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover a due vie)

Stabilire la bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 40 mg di telmisartan/12,5 mg di HCTZ rispetto ai suoi monocomponenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani secondo i seguenti criteri:

    Sulla base di un'anamnesi completa, l'esame fisico (reperti fisici e misurazioni di altezza e peso corporeo), segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), test clinici di laboratorio

    • Nessun risultato di rilevanza clinica
    • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  2. Età ≥20 anni ed Età ≤35 anni
  3. BMI ≥ 17,6 kg/m2 e BMI ≤ 25,0 kg/m2 (indice di massa corporea)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) (ordinanza MHW n. 28, a partire dal 27 marzo 1997) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  2. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  3. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  4. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  5. Infezioni acute croniche o rilevanti
  6. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Risultato positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti virus dell'epatite C (HCV), test della sifilide o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  8. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (≥24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  9. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione.
  10. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  11. Fumatore (più di 20 sigarette/giorno)
  12. Incapacità di astenersi dal fumare durante il ricovero
  13. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno come etanolo es.) tre bottiglie di birra di medie dimensioni / tre gous (equivalenti a 540 ml) di sake)
  14. Abuso di droghe
  15. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  16. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  17. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  18. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  19. Qualsiasi altro volontario a cui, il ricercatore principale o il ricercatore secondario non consentirebbe di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan/HCTZ dose fissa
Droga: Telmisartan/HCTZ dose fissa
Comparatore attivo: Telmisartan e HCTZ monocomponenti
Droga: Telmisartan
Droga: Idroclorotiazide (HCTZ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 9 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.437

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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